モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-10-05
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：87人
• 創刊日：2005-07-31
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• コメント数 ： 1
• メルマガID：154333
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• 発行者サイト：あり
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.292■

何にでも夢中になることが大事だね。
仕事が手に付かなくたっていい。

 

 

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.292■
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2008/7/21 vol.292


梅雨明けして、暑いです東京。

今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記

 

 

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１）最近の治験、医療トピックス
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●第１７回　未承認薬使用問題検討会議　議事次第
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第１７回　未承認薬使用問題検討会議　議事次第
平成20年6月30日(月)14:00〜16:00

はあといん乃木坂　フルール


１． 検討する必要のある未承認薬について

２． その他

配付資料一覧

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/06/s0630-10.html 

 

 

●第46回厚生科学審議会科学技術部会の開催について
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第46回厚生科学審議会科学技術部会の開催について


１．日　　時 平成20年7月23日（水）
10:00〜12:00

２．場　　所 厚生労働省　省議室
東京都千代田区霞ヶ関1-2-2 中央合同庁舎第5号館　9階


３．議　題（案）

１．厚生労働省の平成21年度研究事業に関する評価（案）（概算要求前の
評価）について

２．ヒト幹細胞臨床研究について

３．臨床研究に関する倫理指針の見直し案について

４．その他

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/07/s0723-2.html 

 


★ヘッドラインニュース
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●がんワクチン臨床研究、６割に効果　膵臓・大腸がんなど
http://www.asahi.com/health/news/TKY200807160219.html

●複数薬剤：動きを体内で同時画像化　理研など開発
http://mainichi.jp/select/science/news/20080713ddm016040050000c.html

●医薬品の開発で推進会議新設へ
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20080714-OYT8T00090.htm

●患者の顔に合わせて人工骨　東大が７月中にも臨床試験
http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2008071410069h1

●保健同人社、医療健康ポータルサイトに「お薬検索」機能追加
http://www.asahi.com/digital/bcnnews/BCN200807160019.html

●ヤマダ電が続伸　「大衆薬販売に本格参入」報道を好感
http://markets.nikkei.co.jp/kokunai/chumoku.aspx?site=MARKET&genre=m6&id=AS3L1702E%2017072008

●ファイザーが核酸医薬の承認取得、日本初　今秋にも眼科薬発売
http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20080716AT1D1607516072008.html

●熱帯夜：室温３０度、超えると「目が覚める」５割−−環境省調査
http://mainichi.jp/select/science/news/20080717ddm012040166000c.html

 






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２）おすすめの本
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今週はお休みです。

 


▼今週のおすすめビジネス本
　　　　↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書１００冊
　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
　　↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
　　↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
　　↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
　　↓
http://horai-book.seesaa.net/

 

 


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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、モニタリング、（　Ａ　）並びに治験審
査委員会及び規制当局の調査時に治験責任医師及び実施医
療機関が原資料等の全ての治験関連記録を（　　Ｂ　　）
に供することを実施医療機関との治験の契約書及び
（　　Ｃ　　）又は他の合意文書に明記しなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝監査
Ｂ＝直接閲覧
Ｃ＝治験実施計画書

 

 

 

 

 

 

 

 


問題２．次の問いに答えよ

GCP省令の運用に「治験依頼者は、モニタリング、監査並びに
治験審査委員会及び規制当局の調査時に、被験者の原医療記録
が直接閲覧されることについて、各被験者が文書により同意し
ていることを確認しなければならない。」とあるが、何を見
れば各被験者が自分の原医療記録が直接閲覧されることにつ
いて、同意していることを確認できるか？

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

治験に参加することの同意書

 

 

 

 

 


問題３．次の文章のかっこを埋めよ

モニターは次のことを確認すること。
実施医療機関及び治験責任医師が治験を適切に実施するの
に求められる要件を満たし、それが（　　Ａ　）を通
して維持されていること、また検査室や（　　Ｂ　　）
及びスタッフを含む設備が、治験を安全かつ適正に実施す
るのに十分であり、それが（　　Ｃ　　）を通して継続
されていることを確認すること。

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝治験期間
Ｂ＝必要な装置
Ｃ＝治験期間

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

問題４．次の文章のかっこを埋めよ

モニターは治験薬に関し下記の点を確認すること。

i)　保存期間、（　　Ａ　）が許容できるものであり、
治験期間を通して十分な量が交付されていること。

ii)　治験薬が適格な被験者のみに、（　　Ｂ　　）で
規定された用量で投与されていること。

iii)　被験者に対し、治験薬の適正な使用、取扱い、（　Ｃ　）
及び（　　Ｄ　　）に関して必要な指示が与えられていること。

iv)　実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設での
治験薬の取扱い及び保管、管理が本基準及び治験依頼者の
定めるところに従って適切に行われ、（　Ｅ　）されて
いること。

 

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝保存条件
Ｂ＝治験実施計画書
Ｃ＝保存
Ｄ＝返却
Ｅ＝記録





 


 

 

 
 

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４）基礎医学、薬学の試験問題
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問題１．次の文章のかっこに入るの何？

（　Ａ　）あるいはそれと類似する組織が子宮内腔以外の部位に
発生し、増殖する疾患を子宮内膜症と呼ぶ。

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝子宮内膜

 

 

 

 

 

 


問題２．次の文章のかっこに入るのは何番か？

子宮内膜症は１０歳代後半には子宮内膜症の発生が認められ、
卵胞ホルモンである（　　Ａ　　）分泌が活発となる性成熟期
にむかい発生頻度が著しく上昇し、（　　Ａ　　）分泌が低下する
４０歳代後半の閉経周辺期に入ると頻度は低下する。


（１）テストステロン　　（２）エストロゲン

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝（２）エストロゲン

＊テストステロンは男性ホルモン

 

 

 

 

問題３．次の文章のかっこに入るのは何番か？

子宮内膜症に対する薬物治療は、主症状である疼痛に対する
対症療法と性腺刺激ホルモン放出ホルモン（　Ａ　）作動薬、
ダナゾール（販売名：ボンゾール等）、偽妊娠療法による
ホルモン療法に大別される。


（１）GnRH    （２）TRH

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は（１）GnRH (Gonadotropin releasing hormone)


＊（２）TRHは甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン：thyrotropin-releasing hormone）

 

 

 

 


問題４．「子宮」は次のどれか？

１）testis

２）ovary

３）uterus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「３）uterus」です。

＊１）testis  ＝精巣
＊２）ovary   ＝卵巣

 



 

 

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５）基礎英語
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次の英文の意味は？

He is at home in English literature.



 


 

 

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　　（解答）
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彼は英文学に精通している。

＊at home ＝ 精通して

 

 

 

 

 

 

 

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７）今週の一言
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君は自由に野性のまま生きていると思っている。君は籠に入れられること
を恐れている。

でもね、もうとっくに籠に入っているよ。自分で作った籠の中にね。
　
　
　　　　　　　　　　　　　　（映画　ティファニーで朝食をより）

 




 

 

 

 

 

 


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８）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。

 

 

 

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９) 科学ニュース
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▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

明日は新入社員のモニター面接試験！


では、また！

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自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


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医師・医療従事者・医療ジャーナリストなどの専門家の協力のもと、西洋医学・東洋医学などの垣根を作らず癌に関する情報を公正に配信し、一般人が癌に関する正...

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