モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-08-24
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：86人
• 創刊日：2005-07-31
• Score!：-点
• コメント数 ： 1
• メルマガID：154333
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• 発行者サイト：あり
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.291■

何にでも夢中になることが大事だね。
仕事が手に付かなくたっていい。

 

 

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.291■
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2008/7/14 vol.291


すんごい雷雨がきました、東京。

今週はサイトの更新は有りません。

 

 


★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記

 

 

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【ＧＣＰ/臨床開発 関連セミナーのご案内　主催：情報機構】

■■■【7月】開催セミナー　一覧
『メディカルライティング』『臨床統計』『モニター教育』他
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index7.php?horai

■■■【8月】開催セミナー　一覧
『GCP徹底理解−省令の逐条解釈とそのポイント−』他
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index8.php?horai

■■■【9月】開催セミナー　一覧
『GCP必須文書改正後の対応』『GCP関連のQ&A』他
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index9.php?horai

■■■テーマ別一覧
　http://www.johokiko.co.jp/genre/index.php?horai
　薬事/GMP/GCP/GLP/医療機器/化粧品/CSV/化学系/特許

■■講師コラム「医学英語の知られざる一面」
『第8回　癌用語のいろいろ』
　http://www.johokiko.co.jp/column/column_takeshi_ooi.php?horai


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１）最近の治験、医療トピックス
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●日本におけるドラッグ・ラグに関する調査  
−製薬企業アンケートに基づく現状と課題− 
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詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html


 

 
●薬剤疫学と製造販売後調査：理論と実際　等
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★薬剤疫学と製造販売後調査：理論と実際

平成20 年9 月 5 日(金)
13:00〜17:00

日本薬学会 長井記念ホール
東京都渋谷区渋谷2-12-15




★わが国の医療におけるジェネリック医薬品の役割と期待

平成20 年9 月10 日(水)
10:00〜17:00

こまばエミナース ホール
東京都目黒区大橋2-19-5


詳細はこちら
　　↓
http://www.sjp.jp/11/01.htm 







 


★ヘッドラインニュース
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●副作用分析人員５倍に、薬害防止へ中間報告
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20080708-OYT8T00193.htm

●ファイザー、高血圧治療薬「アムロジピン」後発薬、34社発売へ
http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2008070601165h1

●日本イーライリリー、非臨床薬事業務の外部委託を拡大 
http://www.chemicaldaily.co.jp/news/200807/08/02801_2121.html

●「後発」飲み薬、生産能力倍増　業界団体調査
http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20080709AT1D0908X09072008.html

●インフルエンザ新薬に道？ウイルス増殖の仕組み発見
http://www.asahi.com/science/update/0710/TKY200807100163.html

 



 

 

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★開催間近！ ７月 技術情報協会主催セミナー★
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▼注目すべきアンメット・メディカル・ニ−ズ領域と研究開発
　・優先して新薬開発すべき対象疾患、臨床評価のポイント など
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807125.htm

▼日・米・英・独の薬価基準・診療報酬・医療制度入門 
　・講師：小澤 俊康 氏（2008年4月まで万有製薬 医療制度情報室）
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807114.htm

▼がん領域の有害事象と因果関係の判断基準
　・医師・元ＦＤＡ・臨床腫瘍医・メディカルアドバイザーの講義
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807145.htm

▼ＣＴＤ-Ｅ・治験総括報告書の作成とＱＣ／ＱＡ
　・レビュー、QC/QA、各章別の留意点などを解説
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807116.htm

▼脂質異常症治療の最新動向と新規ターゲットを狙った薬剤開発
　・豪華3名の講師陣／エビデンス、費用対効果、開発動向など
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807140.htm

★今回掲載できなかった７月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0807.htm

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２）おすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。

 


▼今週のおすすめビジネス本
　　　　↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■治験・臨床試験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
　　↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
　　↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
　　↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
　　↓
http://horai-book.seesaa.net/

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

治験依頼者は、治験薬の安全性に関わる新たな重要な情
報が得られた場合には、治験薬概要書を改訂し、それを
もって、治験責任医師、治験実施医療機関の長及び規制
当局にこれらの情報を報告するものとする。

（A）正しい　　（B）間違い

 

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は⇒（B）間違い　　
正しくは「治験薬概要書の改訂に先立って」治験責任医師、
治験実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告
するものとする、です。
まずは報告が先です。

 

 

 

 

 

 

 

 


問題２．次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、モニタリングに関する（　Ａ　）を作成し、
当該（　Ａ　）に従ってモニタリングを実施しなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝手順書

 

 

 

 

 


問題３．次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、被験者の（　Ａ　）、（　Ｂ　）及び
（　Ｃ　）が保護されていること、治験が最新の（　Ｄ　）
及び（　Ｅ　）を遵守して実施されていること、
治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データ等が
（　Ｆ　）かつ（　Ｇ　）で原資料等の治験関連記録に
照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実
施しなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝人権
Ｂ＝安全
Ｃ＝福祉
Ｄ＝治験実施計画書
Ｅ＝本基準（ＧＣＰ）
Ｆ＝正確
Ｇ＝完全

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

問題４．次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、適切な訓練を受け、治験を十分にモニタリング
するのに必要な（　Ａ　）及び（　Ｂ　）を有す
るモニターを指名しなければならない。
また、モニターの要件は、（　　Ｃ　　）
に記載されていなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝科学的
Ｂ＝臨床的知識
Ｃ＝モニタリングに関する手順書

 


 

 

 
 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

前立腺肥大症の治療薬としては肥大結節の縮小を目指した
（　Ａ　）が用いられる。

（１）アンドロゲン拮抗薬　　（２）エストロゲン拮抗薬

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）アンドロゲン拮抗薬

例）

酢酸クロマジノン（販売名：プロスタール、プロスタット等）

アリルエストレノール（販売名：パーセリン、ペリアス等）

 

 

 

 

 

 

 

問題２．次の文章のかっこに入るのは何番か？

前立腺肥大症の治療薬としては機能的尿路閉塞を取り除くための
（　Ａ　）が用いられる。

（１）α１受容体遮断薬　　（２）β受容体遮断薬

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）α１受容体遮断薬

例）

塩酸タムスロシン（販売名：ハルナール）

ナフトピジル（販売名：フリバス、アビショット等）

 

 

 

 

 

問題３．次の文章のかっこに入るのは何番か？

前立腺肥大症の治療薬としては肥大によって生じた浮腫や炎症を
取り除くための漢方薬としては（　Ａ　）が用いられる。


（１）小青竜湯（しょうせいりゅうとう）
（２）八味地黄丸（はちみじおうがん）

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は（２）八味地黄丸（はちみじおうがん）

（１）小青竜湯（しょうせいりゅうとう）は鼻炎などの漢方薬

 

 

 

 

 

問題４．「前立腺」は次のどれか？

１）prostate gland

２）tonsil

３）thyroid gland 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「１）prostate gland」です。


＊２）tonsil   ＝扁桃

＊３）thyroid gland  ＝甲状腺



 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

Careless driving brings about accidents.

 

 

 


 

 

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=================
　　（解答）
=================

不注意な運転をすると事故が起こる

＊bring about ＝ 引き起こす


 

 

 

 

 

 

 

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６）３秒で分かるビジネススキル
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▼仕事の前に

この仕事をやる意味を考えよう。



 

 

★仕事のコツ（初級編）
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７）今週の一言
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一番きついのは、何もしないことだ。（ユダヤのことわざ）


確かに！（ホーライ）


 

 

 

 

 

 


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８）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。

 

 

 

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９) 科学ニュース
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■火星の「音」聞けるかも…探査機にマイク　ＮＡＳＡ

人類が初めて聞く、地球外の音！！

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▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

秋からキャリア・コンサルティング養成講座に行きます。
来年には資格を取る予定。


では、また！

ホーライ

 

 

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自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


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癌めーる

医師・医療従事者・医療ジャーナリストなどの専門家の協力のもと、西洋医学・東洋医学などの垣根を作らず癌に関する情報を公正に配信し、一般人が癌に関する正...

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