モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-08-31
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：85人
• 創刊日：2005-07-31
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.289■

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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.289■
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2008/6/29 vol.289


東京地区では雨の週末が続いていますね。

今週はサイトの更新は有りません。






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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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１）最近の治験、医療トピックス
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●未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は
実施中の医薬品に関する情報
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未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実
施中の医薬品に関する情報
（更新日：平成２０年６月２７日）

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/07/s0715-2.html 





●どうなる「医薬品庁」構想−"着地点"は未だ見えず 
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

詳細はこちら
　　↓
http://www.yakuji.co.jp/entry7148.html?ym080621











★ヘッドラインニュース
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●治験、事前審査の要件緩和　厚労省、新薬承認を迅速に
http://www.nikkei.co.jp/news/keizai/20080625AT3S1302W24062008.html

●精子・卵子の誕生にかかわる遺伝子を発見　理研チーム
http://www.asahi.com/science/update/0620/OSK200806200010.html

●新人が自ら問題解決する力を支援する研修 
http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA02786_04

●アジサイの葉で客８人が食中毒…つくば市の飲食店
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20080623-OYT8T00193.htm

●日本人患者の遺伝情報、がん・心臓病…サイトで公開
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20080622-OYT8T00221.htm

●先端巨大症など７難病を指定　治療研究事業対象に厚労省
http://www.asahi.com/health/news/TKY200806230253.html

●じゃまな脂肪で再生医療　幹細胞実験、動物で成功
http://www.asahi.com/health/news/OSK200806230036.html

 





 



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２）おすすめの本
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▼今週のおすすめビジネス本
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■治験・臨床試験専門書店
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http://www.geocities.jp/chiken_book/


■治験関係者に役立つおすすめ本
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http://horai-med-book.seesaa.net/



■カテゴリー別おすすめビジネス書
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http://horaishop.web.fc2.com/index.html


■人生をより良く、より楽しくする本
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■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
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３）GCP関連問題
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問題１．次の文章中のかっこを埋めよ

「公正な立会人」とは、治験の実施から独立し、治験に
関与する者から不当に影響を受けない者で、被験者又は
代諾者が（　　Ａ　　）ができない場合にインフォーム
ド・コンセントの過程に立ち会う者である(第52条参照)。

 

 


問題２．次の文章のかっこを埋めよ

「被験者識別コード」とは、個々の被験者の身元に関する
秘密を保護するため、（　　　Ａ　　　）が各被験者
に割り付けた固有の識別番号で、治験責任医師が有害事象
及びその他の治験関連データを報告する際に、被験者の氏
名、身元が特定できる番号及び住所等の代わりに用いるも
のである。

 

 


問題３．次の文章のかっこを埋めよ

「副作用」とは、治験薬(対照薬として用いられる市販薬を除く。)に
ついては以下のとおり：（　　Ａ　　）にかかわらず、投与された
治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応(臨床検査値の異常を
含む。)。すなわち、当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、
少なくとも合理的な可能性があり、（　　　Ｂ　　　）できない反応を指す。

 

 

 

問題４．次の文章のかっこを埋めよ

「盲検化(又は遮蔽化)」とは、薬効評価に対する偏りの介入を
避ける目的で、治験に参加する単数又は複数の当事者が、治療
方法の割付けについて知らされないようにする措置をいう
。単盲検法は通常、（　　　Ａ　　）が割付けの内容を知らされ
ないこと、二重盲検法は（　　　Ｂ　　　）、治験責任医師、治
験分担医師、治験協力者、治験依頼者、自ら治験を実施する者、
モニター、監査担当者及び一部の事例ではデータ解析者が割付
けの内容を知らされないことを指す。

 

 

 

問題５．次の文章は正しいか？

治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師
その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき
必要な専門的知識を有する者を必要に応じて確保する。

（A）正しい　（B）間違い

 

 

 

問題６．次の文章中のかっこを埋めよ

治験依頼者は、第16条第6項に基づき、実施医療機関の長又は
実施医療機関の（　　Ａ　　）が治験薬の取扱い及び
保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載
した手順書を定めなければならない。
当該手順書には、治験薬の受領、取扱い、保管、管理、処方
並びに未使用治験薬の被験者からの返却及び治験依頼者への
返却又は（　　Ｂ　　）が、適切で確実に行われるよ
うに規定しなければならない。

 

 

問題７．次の問に答えよ

（１）治験調整医師の委嘱は義務か？　　

（A)義務　　（B)義務ではない

 



問題８．次の文章中のかっこを埋めよ

治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第50条第1項及び
第2項（＊下記参照）の同意を得ることが困難と予測される者
を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を
（　　Ａ　）に記載しなければならない。

1)　当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、
その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、
製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

2)　現在における治療方法では被験者となるべき者に対して
十分な効果が期待できないことの説明

3)　被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が
（　　Ｂ　　）が十分にあることの説明

4)　第19条に規定する（　　Ｃ　　）が設置されている旨

＊第50条第2項
被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を
得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、
代諾者となるべき者の同意を得ることにより、当該被験者と
なるべき者を治験に参加させることができる。

 

 



問題９．次の文章は正しいか？

一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して
治験の依頼をしようとする場合は、中央薬事審議会
答申10―1の5)(モニター及び監査担当者の氏名、職名及び
電話番号等)についても作成し、必ず実施医療機関の全て
に提出すること。

（A）正しい　（B）間違い

 





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４）基礎医学、薬学の試験問題
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問題１．次の文章のかっこに入るのは何番か？

急性糸球体腎炎（acute glomerulonephritis ）は、先行感染の後、
一定の潜伏期間をおいて発生する血尿、タンパク尿等が急激に出
現するが、先行感染としてはその８０％以上が（　　Ａ　　）に
よる上気道感染か皮膚感染である。

１＝リケッチア

２＝溶連菌

 

 


問題２．次の文章のかっこに入るのは何番か？

ＰＳＡＧＮ（溶連菌感染後急性糸球体腎炎）では潜伏期間は約２週間である。小児で最も多く、
症状は血尿、タンパク尿、高血圧、糸球体濾過値の減少、浮腫が急激に
出現する。
（　　Ａ　　）は強く、約半数で肉眼でも分かる。


１＝タンパク尿

２＝血尿

 

 

問題３．次の文章のかっこに入るのは何番か？

ＰＳＡＧＮ（溶連菌感染後急性糸球体腎炎）の治療としては、安静、食事療法、抗生物質・利尿薬・血圧降下薬
などの対症的薬物療法で治療する。

例えば抗生物質としてはアモキシシリンなどの（　　Ａ　　）抗生物質や
フロセミドなどの（　　Ｂ　　）が用いられる。

 

１＝ペニシリン系

２＝セフェム系

３＝利尿薬

４＝Ｈ２ブロッカー

 

 

問題４．「腎炎」は次のどれか？

１）hepatitis

２）nephritis 

３）gastritis

 

 

問題５．次の文章のかっこに入るのは何番か？

尿路感染症は尿流障害を引き起こす尿路基礎疾患の有無により、
単純性尿路感染症と複雑性尿路感染症とに分けられる。

単純性尿路感染症では大腸菌をはじめとする（　　Ａ　　）が
起炎菌の主体である。

（１）グラム陰性桿菌

（２）グラム陽性球菌

 

 

問題６．「膀胱炎」は次のどれか？

１）enteritis

２）nephritis 

３）cystitis

 


問題７．「尿路結石」は次のどれか？

１）urinary tract calculus

２）renal calculus 

３）cholecystolithiasis 












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５）GCP関連問題　　正解
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問題１．
Ａ＝同意文書等を読むこと

 

問題２．
Ａ＝治験責任医師

 

問題３．
Ａ＝投与量

Ｂ＝因果関係を否定

 


問題４．
Ａ＝被験者

Ｂ＝被験者

 


問題５．
（B）間違い

「必要に応じて確保」ではなく「確保しなければならない」（義務）である。

 


問題６．
Ａ＝治験薬管理者

Ｂ＝その他の処分

 

 


問題７．
（B)義務ではない

 


問題８．
Ａ＝治験実施計画書

Ｂ＝回避できる可能性

Ｃ＝効果安全性評価委員会

 

 


問題９．
（B）間違い


全ての実施医療機関に提出する必要はない。
実施医療機関の長に対しては、当該各実施医療機関に
係るもののみを提出することとして差し支えない。

 





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６）基礎医学、薬学の試験問題　　正解
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問題１．
２＝溶連菌

この菌による急性糸球体腎炎を溶連菌感染後急性糸球体腎炎
（post-streptococcal acute glomerulonephritis　：ＰＳＡＧＮ）
と呼び、最も狭い意味では急性糸球体腎炎といえばＰＡＳＧＮをさす。

 

 

問題２．
２＝血尿

 

 

問題３．
Ａ＝１＝ペニシリン系

Ｂ＝３＝利尿薬

 


問題４．
正解は「２）nephritis 」です。


＊１）hepatitis＝肝炎

＊３）gastritis＝胃炎

 

 

問題５．
（１）グラム陰性桿菌

 

 

問題６．
正解は「３）cystitis」です。


＊１）enteritis＝腸炎

＊２）nephritis ＝腎炎

 

 

問題７．
正解は「１）urinary tract calculus」です。


＊２）renal calculus  ＝腎結石

＊３）cholecystolithiasis ＝胆嚢結石症

 









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７）基礎英語
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次の英文の意味は？

He was confronted with difficulties, but we just
sat on our hands.





 



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　　（解答）
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彼は困難に直面したが、私たちはただ傍観するばかりであった。

＊sit on one's hands ＝ 何もしないで傍観する














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８）３秒で分かるビジネススキル
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▼わかりやすい説得のしかた 

１　イメージに訴えかける

２　ネライを明確に

３　相手に分かりやすい言葉で説明

４　むずかしいことをやさしく説明

５　聞き取りやすい発音、よく聞こえる発声


相手と自分の置かれている立場をきっちり把握したうえで、
どの点を強調して話せば相手が理解しやすいか、ネライを
明確にしぼる。　
そのうえで、問題を整理・単純化して、考えやすいよう料理して示す。










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９）今週の一言
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昨日の重荷に加えて、明日の重荷まで今日のうちに背負うとしたら、
　　どんな強い人でもつまずいてしまうでしょう。
「今日、1日の区切りで生きる」習慣を身につけよう。

　　　　　　　　   - カーネギー -
















━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。







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１０) 科学ニュース
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▼------【編集後記】-----------------------▼

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「まったくするべきではないことを能率的にする。
　これほどむだなことはない」

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