モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-08-31
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：85人
• 創刊日：2005-07-31
• Score!：-点
• コメント数 ： 1
• メルマガID：154333
• バックナンバー：全て公開
• 発行者サイト：あり
• >> 月間ランキング

■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.288■

＿


何にでも夢中になることが大事だね。
仕事が手に付かなくたっていい。





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.288■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2008/6/22 vol.288


なんか梅雨ですよね。九州では記録的な大雨が降りましたが、大丈夫ですか？

今週はサイトの更新は有りません。






★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記





AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

★開催間近！ ６月 技術情報協会主催セミナー★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼補償・賠償の実務対応上の問題と新治験保険・PL保険の今後
　・「重篤副作用疾患別対応マニュアル」等をふまえて
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_806114.htm

▼治験文書等の管理および品質の確保【適合性調査対応】
　・ＧＣＰ省令改正、治験の依頼等に係る統一書式の動向
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_806140.htm

▼ＣＲＦデザイン・各項目記載時の留意点
　・医療機関からみて使いやすいＣＲＦとは？
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_806155.htm

▼変形性関節症における治療と新薬・有効成分の臨床評価
　・マーカーを用いた評価、薬剤の選択理由とは？
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_806148.htm

▼In vivo薬物動態データの読み方、診断の留意点【入門講座】 
　・血中濃度推移、分布/代謝データ、排泄バランスを読む
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_806149.htm

★今回掲載できなかった６月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0806.htm

PR━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━AD












━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１）最近の治験、医療トピックス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●国内医薬品開発における外国臨床試験の利用に関するアンケート分析
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
国内医薬品開発における外国臨床試験の利用に関するアンケート分析

国内医薬品開発における外国臨床試験の利用に係る企業側の意思決定のプ
ロセス、及び企業が外国臨床試験を利用する際に考慮する要因と、企業が
認識する規制当局が外国臨床試験を受け入れる際に考慮する要因の重要度、
これらの2000年から2006年と調査時点（2008年1月）の間の変化、及び企
業と規制当局の置く重要度の違い等について、アンケート調査による分析
を行った。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html 





●「第 １８ 回ＩＣＨ即時報告会」開催のご案内
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
日 時

平成 20年 8月 5日(火)
10:00 〜 16:00

場 所

九段会館大ホ−ル
東京都千代田区九段南1-6-5
Tel. 03-3261-5521(代)

詳細はこちら
　　↓
http://www.sjp.jp/03/20-8-5.pdf 






●Pharmacovigilanceの基本!! 薬剤疫学セミナー Beginner Course開催
のご案内
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

ICH E2E通知（平成17年9月）で医薬品安全性監視(Pharmacovigilance)の
方法として薬剤疫学の観察研究デザイン（症例報告、症例集積検討、コホ
ート研究、ケース・コントロール研究、ネステッド・ケース・コントロー
ル研究）が推奨されましたが、具体的な方針の提示はありませんでした。

くすりの適正使用協議会では、薬剤疫学の観察研究デザインの事例をまじ
えて平易に解説するセミナーを、下記のとおり今年も開催いたします。
　
開催日時／場所　
　　東京会場 7月24日(木)9:30-17:30大手町サンスカイルーム 定員100名
　　大阪会場 7月31日(木)9:30-17:30薬業年金会館　定員60名
参加費　10,000円／人
　
申込み期間　６月１７日(火)〜7月9日（水）
両会場とも、定員に達し次第募集を終了いたします

詳細はこちら
　　↓
http://www.rad-ar.or.jp/01/03_seminar/_03_seminar.html 








AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

【ＧＣＰ/臨床開発 関連セミナーのご案内　主催：情報機構】

◎統計のバックグランドを持たない人でも理解できる
『＜数式を用いずに理解できる＞臨床試験における統計的考え方の基礎』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080710.php?horai

◎文章力演習で学ぶMW入門基礎講座　“良い文章”をつくる！
『メディカルライティング入門−薬事ライティングの基本スキル−』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080735.php?horai

◎国際安全性情報担当者へ　安全性情報管理対応を学ぶ
『国際共同治験における安全性情報の取り扱い』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080713.php?horai

◎遺伝性パーキンソン病から分かる病態と新規治療薬の展望とは
『パーキンソン病における治療と病態のUp‐to‐Date』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080772.php?horai

◎ICHガイドライン、試験項目、安全性評価、GLP、再生医療
『安全性試験研究の基礎：毒性学を学ぶ人のための序論』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080709.php?horai

■■■【7月】開催セミナー　一覧
『モニター教育』『症例報告書』『MedDRA』他
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index7.php?horai


PR━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━AD









★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●副作用伝えず禁煙薬テスト  イラク帰還米兵らに
http://www.47news.jp/CN/200806/CN2008061901000187.html

●がん：制御遺伝子発見　日米伊チーム
http://mainichi.jp/select/science/news/20080619k0000m040143000c.html

●息を分析して病気を診断
http://medieigo.com/weeklytopic.php?id=84

●川崎重工、細胞自動培養装置開発・創薬研究市場に参入
http://www.chemicaldaily.co.jp/news/200806/13/03301_2121.html

●心臓発作にはED治療薬が有効
http://medieigo.com/weeklytopic.php?id=32

●アルツハイマー病治療の試験薬開発に成功、欧米研究チーム
http://www.afpbb.com/article/environment-science-it/science-technology/2404240/3026837

●医学部の定員増へ、医師不足解消目指す…厚労省方針
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20080617-OYT8T00290.htm

●重粒子線治療「効果あり」　群大と原子力機構が発表
http://www.yomiuri.co.jp/e-japan/gunma/news/20080617-OYT8T00064.htm

●グラクソと大正製薬、パッチタイプの禁煙補助剤「シガノンＣＱ」を発売
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=191757&lindID=4

●Ｊ＆Ｊと武田薬品、禁煙補助剤「ニコレット」に張るタイプ追加
http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20080619AT3K1900I19062008.html

●第一三共によるランバクシー買収に関するインドの見方
http://www.voiceofindia.co.jp/content/view/1320/123/

●緑内障　人間ドック、見落とす危険
http://sankei.jp.msn.com/life/body/080618/bdy0806180808003-n1.htm

●たんぱく質：恐怖記憶に「ブレーキ役」　群馬大チームが特定、ＰＴＳＤ治療へ応用期待
http://mainichi.jp/select/science/news/20080618dde041040054000c.html




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）おすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。




▼今週のおすすめビジネス本
　　　　↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html



■治験・臨床試験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/


■治験関係者に役立つおすすめ本
　　↓
http://horai-med-book.seesaa.net/



■カテゴリー別おすすめビジネス書
　　↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html


■人生をより良く、より楽しくする本
　　↓
http://horai-books.seesaa.net/


■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
　　↓
http://horai-book.seesaa.net/






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章中のかっこを埋めよ

治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して
治験薬の効果を有しないこと及び第50条第1項の同意を得る
ことが困難な者を対象にすることが予測される場合には、
その旨及び次に掲げる事項を（　　Ａ　　）に記載
しなければならない。

1)　当該治験が第50条第1項の同意を得ることが困難と予測
される者を対象にしなければならないことの説明

2)　当該治験において、予測される被験者への（　　Ｂ　　）が
必要な最小限度のものであることの説明




















」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝治験実施計画書

Ｂ＝不利益


















問題２．次の文章中のかっこを埋めよ

治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第50条第1項及び
第2項（＊下記参照）の同意を得ることが困難と予測される者
を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を
（　　Ａ　）に記載しなければならない。

1)　当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、
その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、
製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

2)　現在における治療方法では被験者となるべき者に対して
十分な効果が期待できないことの説明

3)　被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が
（　　Ｂ　　）が十分にあることの説明

4)　第19条に規定する（　　Ｃ　　）が設置されている旨

＊第50条第2項
被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を
得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、
代諾者となるべき者の同意を得ることにより、当該被験者と
なるべき者を治験に参加させることができる。

















」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝治験実施計画書

Ｂ＝回避できる可能性

Ｃ＝効果安全性評価委員会












問題３．次の文章中のかっこを埋めよ

治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容
及びこれに従って治験を行うことについて、（　Ａ　）となる
べき者の同意を得なければならない。

















」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝治験責任医師




















問題４．次の文章は正しいか？

一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して
治験の依頼をしようとする場合は、中央薬事審議会
答申10―1の5)(モニター及び監査担当者の氏名、職名及び
電話番号等)についても作成し、必ず実施医療機関の全て
に提出すること。

（A）正しい　（B）間違い



















」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（B）間違い　　

全ての実施医療機関に提出する必要はない。
実施医療機関の長に対しては、当該各実施医療機関に
係るもののみを提出することとして差し支えない。



 

 

 
 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

尿路結石症のうち９５％は上部尿路結石症（腎結石及び
尿管結石）であり、５％が下部尿路結石症（膀胱結石及び
尿道結石）である。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い


















」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい　

















問題２．次の文章のかっこに入るのは何番か？

尿路結石の成分では（　Ａ　）が８０％を占める

（１）コレステロール結石

（２）カルシウム結石























」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）カルシウム結石













問題３．次の文章は正しいか？

尿路結石による症状で最も頻度の高いものは
疼痛発作である。

（１）正しい　　（２）間違い















」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい　

結石により尿路が閉塞されると疼痛発作が生じる。








問題４．「尿路結石」は次のどれか？

１）urinary tract calculus

２）renal calculus 

３）cholecystolithiasis 
























」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「１）urinary tract calculus」です。


＊２）renal calculus  ＝腎結石

＊３）cholecystolithiasis ＝胆嚢結石症









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

I looked up the word in the dictionary.







 



★　英語・語学なら＞＞＞「アルク・オンラインショップ」におまかせ！　★

　　英語ができれば、旅行が楽しい。
　　英語ができれば、ビジネスの武器となる。
　　英語ができれば、世界の今を直に感じられる。
　　英語ができれば・・・。

　　語学を身につけて、あなた夢をかなえませんか。

　アルクには、レベル別・目的別に様々な書籍・通信講座をご用意。
　通信講座なら、その数約30コース。あなたにぴったりの教材がきっとある！
　
　アルク・オンラインショップ
＞＞＞　http://af1.mag2.com/m/af/0000009395/001/s00000000343006/021

★ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━★




■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


■英語の勉強方法＆TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法＆TOEIC対策のサイト
　　　　↓
http://space.geocities.jp/horai_english/


■英語の達人になるブログ
　　　　↓
http://horai-english.seesaa.net/





=================
　　（解答）
=================

私はその単語を辞書で調べた。

＊look up＝調べる














━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
６）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼説得するときのポイント  

１　理屈面での説得

２　感情面での説得

３　効果的な説得のための状況把握

４　わかりやすい説得

５　相手の利益を考えた説得


相手を説得する際には、相互の状況をつかみ、
少なくとも理屈と感情の両方からのアプローチを考えたい。


★仕事のコツ（初級編）
　　　↓
http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ（上級編）
　　　↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★３秒で分かるビジネススキル
　　　↓
http://threesec-skill.seesaa.net/









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

自分から逃げれば逃げるほど、生き甲斐も遠ざかる。

                  - 淡谷 のり子 -














━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■火星に氷「やっぱりあった」　ＮＡＳＡなど、写真分析で

ひょっとして、遠い過去には火星にも人類の兄弟がいたのかも。
わくわく、どきどきしませんか？

詳細はこちら
　　↓
http://www.asahi.com/science/update/0621/TKY200806210088.html










▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

最近、この本（↓）にはまっています。

「働く人のためのキャリアデザイン」(PHP新書) 金井 壽宏

キャリアの節目、節目はしっかりと考える必要があるけれど、
それ以外の時はドリフト（漂っている）しているほうが良い、という
全く、納得する話なのでした。

そういう僕はドリフター。

では、また！

ホーライ





●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/

●おすすめ楽天のお買い得商品
http://rakutenwalker.seesaa.net/



自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


＿

癌めーる

医師・医療従事者・医療ジャーナリストなどの専門家の協力のもと、西洋医学・東洋医学などの垣根を作らず癌に関する情報を公正に配信し、一般人が癌に関する正...

e-doctor ドクタースマートの医学なんでも相談室

読者の質問に内科医であるドクタースマートがお答えするメルマガです。病気に関するどんなことでも、なんでも質問してください。すべての質問に、ドクタースマ...

速読！今週の医療界

医療界のニュースを１週間分まとめてダイジェスト。医療・福祉関係者の“生”の声を取り上げる「今週の一言」のほか、セミナーや書籍情報など医療・福祉経営に...

GCPメルマガ

臨床試験、治験のモニターのためのGCPメルマガ。 GCPや医学的基礎知識が学べます。

ほぼ日刊ー今日も記念日ーアニバーサリー

今日はいったいどんな一日になるでしょう。 ここでは、歴史上のこの日のできごと、この日生れの有名人、主な記念日、 この日のトリビア、この日の話題、...

この記事へのコメント

三井住友銀行カードローン

金利　年６．０％〜１２．０％。最高５００万円までお借入可能。
最短３０分審査、即日カード発行可能。
お申込はこちら⇒