モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-10-05
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：87人
• 創刊日：2005-07-31
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.282■

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何にでも夢中になることが大事だね。
仕事が手に付かなくたっていい。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.282■
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2008/5/11 vol.282


そろそろ新人たちは疲れが出てきたころでしょうか？

今週はサイトの更新は有りません。






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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記





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開催期間：7月10日（木）〜7月29日（火）予定
速報にてお知らせいたします。随時更新！
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index7.php?horai

■■■テーマ別一覧
http://www.johokiko.co.jp/genre/index.php?horai
薬事/GMP/GCP/GLP/医療機器/化粧品/CSV/化学系/特許

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１）最近の治験、医療トピックス
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●第14回　医薬品承認申請実務担当者研修会
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１．日時及び会場
 ＜東　　京＞ 
日時 平成２０年６月１６日（月）
　　　　　　１３：００〜１７：００ 
会場 日本消防会館ニッショーホール（定員740名）
　　東京都港区虎ノ門2-9-16

＜大　　阪＞ 
平成２０年６月２０日（金）
　　　　　　１３：００〜１７：００ 
会場   御堂会館（定員906名）
　　　大阪市中央区久太郎町4-1-11  

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpec.or.jp/




●薬事規制の専門家育成へ−日本での活動を本格化
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詳細はこちら
　　↓
http://www.yakuji.co.jp/entry6670.html?ym080509











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２）おすすめの本
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今週はお休みです。




▼今週のおすすめビジネス本
　　　　↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html



■治験・臨床試験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/


■治験関係者に役立つおすすめ本
　　↓
http://horai-med-book.seesaa.net/



■カテゴリー別おすすめビジネス書
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http://horaishop.web.fc2.com/index.html


■人生をより良く、より楽しくする本
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■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
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★今週は４月のまとめです。
正解は問題の最後にあります。


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３）GCP関連問題
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問題１．次の文章のかっこを埋めよ

第28条　(治験審査委員会の構成等)　関連

治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。


1)　治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことが
できること。


2)　（　 Ａ 　）名以上の委員からなること。


3)　委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関す
る専門的知識を有する者（　以外の者(次号及び第5号の規定により委
員に加えられている者を除く。)　）が加えられていること。


4)　委員のうち、実施医療機関と（　  Ｂ 　）が加
えられていること。


5)　委員のうち、治験審査委員会の設置者と（　 Ｃ   ）が加
えられていること。














=================
　　　正解
=================

Ａ＝５

Ｂ＝利害関係を有しない者

Ｃ＝利害関係を有しない者
















問題２．次の文章は正しいか？

治験審査委員会の委員の数は、少なくとも5名と規定しているが、
委員の数がこれよりも多い場合であっても、臨床試験に関する
専門的知識を有する者以外の者、実施医療機関と利害関係を有
しない者　又は治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない
者の数はそれぞれ１名ずつでよい。


（Ａ）正しい　（Ｂ）間違い

















=================
　　　正解
=================

正解は⇒（Ｂ）間違い

５名より多くなった場合は、専門外の委員や利害関係を有しない委員の
数も数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことが必要であ
る、と規定されています。（課長通知）













問題３．次の問いに答えよ

治験審査委員会の委員のうち、「実施医療機関と利害関係を有しない者」と
「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」は同一人物でも良いか？

（Ａ）良い　（Ｂ）だめ















=================
　　　正解
=================

正解は⇒（Ａ）良い

ただし「別人であるか複数であることが望ましい。」です。
（課長通知）

















問題４．次の文章は正しいか？

治験審査委員会は、男女両性で構成されることが望ましい。

（Ａ）正しい　（Ｂ）間違い



















=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい　（課長通知）

 

 

 
 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

狭心症は（　　　Ａ　　）等にアクシデントが発生し、
心臓への（　　　Ｂ　　　）の供給が減少し、胸痛がおこる。




























=================
　　　正解
=================

Ａ＝冠動脈

Ｂ＝酸素






















問題２．通常の心拍数は次のどれか（単位：回／分）

１）４０〜５０ 

２）８０〜９０

３）１１０〜１２０



























=================
　　　正解
=================

正解は２）です。


脈拍 hart rate (HR) 
 
基準値　
 80〜90回／分
 
高値を示す病態
 頻脈 ；　tachycardia 100以上
 
低値を示す病態
 徐脈； bradycardia 50以下











問題３．「虫垂炎」の略語は次のどれか？

１）DIC 

２）TB

３）appe



















=================
　　　正解
=================

正解は「３）appe」です。


appe
appendicitis
虫垂炎

・盲腸の先端にある虫垂内腔がなんらかの原因で閉塞し、細菌の感染に
よっておこる病気
・一般的に盲腸炎とよばれる


DIC
disseminated intravascular coagulation
播種性（はしゅせい）血管内凝固症候群（汎発性血管内血液凝固症候群）

・血管内で血液の凝固が亢進して、血管内にフィブリン沈着による血栓が
広範に生じた結果、凝固因子と血小板の減少をともなったはげしい出血性
素因が出現する病気



TB
tuberculosis
結核

・結核菌による感染症
・肺結核がもっとも多くみられる










問題４．「肺炎」は次のどれか？

１）headache 

２）pneumonia

３）AIDS























=================
　　　正解
=================

正解は「２）pneumonia」です。


pneumonia
肺炎

・気管支の末梢より連なる肺胞領域に炎症が生じる状態
・本来、肺胞は無菌的に保たれているが、かぜや加齢などのために
抵抗力が弱まると、二次的に細菌による肺炎がひきおこされる



headache
頭痛

−ache　は「痛み」を表す語尾
例）「胃痛」・・・stomachache



AIDS
acquired immune deficiency syndrome
後天性免疫不全症候群

・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染によっておきる重篤な免疫不全症










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５）基礎英語
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次の英文の意味は？

The situation calls for our cool judgment.





 



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　　（解答）
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事態は、私たちの冷静な判断力を必要としている。

＊call for＝要求する、必要とする











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６）３秒で分かるビジネススキル
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▼「自分探し」をしても自分なんて見つからない。

「自分」とは自分で作っていくものだ。







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７）今週の一言
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他の誰かと比べて持った自信は、もろい。

　　　　　　　　  - 中谷 彰宏 -












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８）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。







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９) 科学ニュース
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■人間の頭脳、ついに敗れる…将棋ソフト、アマ名人下す

この記事を読み、今から３０年以上前に読んだ小林秀雄のエッセイ集
「考えるヒント」を思い出した。
ネットで検索してみたら、それに関する記載を発見！

新聞記事はこちら
　　↓
http://www.asahi.com/science/update/0505/TKY200805050175.html


小林秀雄のエッセイに関する記載はこちら
　　↓
http://www.mri.co.jp/COLUMN/TODAY/YAGIU/2008/0328YY.html








▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

期待以上の反応をしてくれる新入社員が多いと、こちらも研修の張り合いが
あります。

人が成長する様を目の前で見ることはなんてエキサイティングなことなんでしょう。


では、また！

ホーライ





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自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


＿

癌めーる

医師・医療従事者・医療ジャーナリストなどの専門家の協力のもと、西洋医学・東洋医学などの垣根を作らず癌に関する情報を公正に配信し、一般人が癌に関する正...

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