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まったくするべきではないことを能率的にする。
これほどむだなことはない
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.278■
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2008/4/13 vol.278
大雨が降ったり、強風が吹いたり、春の天候は変わりやすいですね。
体調には十分、気をつけてください。
今週はサイトの更新は有りません。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■GCP入門＜厚生労働省2月29日公布、GCP省令一部改正に対応＞
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■治験に係る文等の考え方・作成・取扱い
＜厚生労働省2月29日公布、GCP省令一部改正に対応＞
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■海外での医薬品開発におけるCROの活用
〜欧米で臨床試験を展開する時のポイント〜
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■国際共同治験のPMDA（医薬品医療機器総合機構）相談
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■FDA入門
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１）最近の治験、医療トピックス
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●「第26回新薬審査に関する最近の動向について」研修会開催のご案内
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東 京 会 場 平成 20年 5月 16日(金) 10:00〜15:55
大 阪 会 場 平成 20年 5月 21日(水) 10:00〜15:55
10:10〜10:50
新薬承認審査を取り巻く最近の情勢について
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
中 垣 俊 郎 先 生
10:50〜11:40
治験のあり方やＧＣＰを巡る最近の動向について
厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐
森 岡 久 尚 先 生
12:40〜13:30
医薬品医療機器総合機構における新薬審査の最近の動向について
(独)医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部長
山 田 雅 信 先 生
詳細はこちら
↓
http://www.sjp.jp/03/20-5-16.pdf
●京大発のベンチャー企業設立 製薬会社など新薬開発支援
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詳細はこちら
↓
http://www.kyoto-np.co.jp/article.php?mid=P2008040900173&genre=B1&area=K00
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２）おすすめの本
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今週はお休みです。
▼今週のおすすめビジネス本
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http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html
■治験・臨床試験専門書店
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■治験関係者に役立つおすすめ本
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■カテゴリー別おすすめビジネス書
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■人生をより良く、より楽しくする本
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■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
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３）GCP関連問題
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★★★ 注意 ★★★
以下の問題は、平成２０年２月２９日付厚生労働省令第２４号（以下、改正
ＧＣＰ省令）及び２５号、また、平成２０年２月２９日付薬食発第0229007号
（以下、局長通知）、平成２０年３月２６日付薬食審査発第0326001号（以下、
課長通知）に基づいてお考えください。
問題１．次の文章は正しいか？
治験依頼者の責任のもとで、治験薬の品質管理、運搬及び受領を確実に
行うことが可能であれば、医薬品の販売業者その他第三者を介在した治験薬
の交付を行うことができる。
（１）正しい （２）間違い
=================
正解
=================
（１）正しい
＜参照＞
局長通知 （２）第１７条関係より
問題２．次の文章のかっこを埋めよ
治験依頼者は、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を
交付する場合には、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実
に行うために、当該運搬業者等と（ Ａ ）など必要な
措置を講じておくこと。
=================
正解
=================
Ａ＝契約を締結する
＜参照＞
課長通知 （２）第１７条関係より
問題３．次の文章のかっこを埋めよ
重篤な副作用であって治験薬概要書から予測できるものを知ったときは、
その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて
治験の計画を届け出た日等から起算して（ Ａ ）ごとに、治験責任医師
及び実施医療機関の長に通知しなければならない。
なお、その通知は、期間の満了後（ Ｂ ）以内に行うこと。
=================
正解
=================
Ａ＝半年
Ｂ＝２ヶ月
＜参照＞
改正ＧＣＰ省令第２０条第２項
局長通知（３）第２０条第２項関係
問題４．次の文章のかっこを埋めよ
重篤な副作用のうち（ Ａ ）から予測できないものを
知ったときは、直ちに治験責任医師及び実施医療機関の長に
通知すること。
=================
正解
=================
Ａ＝治験薬概要書
＜参照＞
改正ＧＣＰ省令第２０条第３項
局長通知（３）第２０条第３項関係
４）基礎医学、薬学の試験問題
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問題１．次の文章のかっこは何番が入るか？
膵酵素は本来、膵管内膵液中では不活型の前酵素として
存在しており、多くは（ Ａ ）により活性化される。
（１）トリプシン （２）ジアスターゼ
=================
正解
=================
Ａ＝（１）トリプシン
＊（２）ジアスターゼは別名をアミラーゼとも言う消化酵素のひとつで、
デンプンやグリコーゲンを分解する。
胆汁の膵管内への逆流や膵管内圧上昇によりトリプシンが活性化されると、
それを引き金に膵酵素やホスホリパーゼＡ２が活性化され膵管や膵実質を
障害し、膵炎が発症する。
問題２．次の文章のかっこは何番が入るか？
膵炎の診断としては各種膵酵素の上昇がみられ、なかでも
（ Ａ ）は一般に測定されることが多い。
（１）ＡＳＴ （２）アミラーゼ
=================
正解
=================
（２）アミラーゼ
特にＰ型アミラーゼは膵炎に対する特異性が高い。
＊（１）ＡＳＴはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの略で、
トランスアミナーゼというアミノ酸の合成に必要な酵素。
主に心筋、肝臓、骨格筋、腎臓などに多く含まれる。
このＡＳＴが高値の場合、肝疾患（急性・慢性肝炎・脂肪肝など）や
心疾患（特に心筋梗塞）などが疑われる。
問題３．次の文章のかっこは何番が入るか？
急性膵炎の初期治療として最も重要なことは
（ Ａ ）とともに十分な輸液と電解質補正である。
（１）鎮痛 （２）インスリン投与
=================
正解
=================
（１）鎮痛
急性膵炎では強い心窩部通が特徴的で、しばしば
背部に拡散する。
疼痛のため強く前屈するいわゆる胸膝位（きょうしつい）も
特徴的である。
その他では、悪心、嘔吐や発熱が見られる。
急性期は絶食絶飲とする。
問題４．次の文章は正しいか？
急性膵炎では高率に腹腔内の感染が起こるため、抗生物質の
投与を行う。
（１）正しい （２）間違い
=================
正解
=================
（１）正しい
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５）基礎英語
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次の英文の[ ]の中から間違っているものを選びましょう。
1. The prime minister is [(A) due] to fly home tomorrow [(B) after] he
[(C) is completing] negotiations [(D) with] Asian trading partners.
2. My father [(A) said] he [(B) would arrive ] at 11:15 a.m., [(C) if]
the plane [(D) will keep] the schedule.
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（解答）
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答：1.(C)is completing → completes[has completed]
2.(D)will keep → kept
《英文の意味》
1.「首相はアジアの貿易相手諸国との交渉を終えた後、明日飛行機で帰国の予定
だ」
2.「父は飛行機が予定どおりに運航されれば、午前11時15分に着くだろうと言っ
た」
《解説》
1. 「?し終えた後に…する予定だ」という時は、after の後に現在形または現在
完了の文が来る。
2. if や before、when のように、条件や時を表す副詞節の中では、未来を表す場
合でも現在形が使われます。ここでは、主節が過去形なので、そのまま過去形にし
ます。
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必要なノウハウはあなたが選び取り、それに向かって精進するしないない。
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８）今週の一言
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暗闇を呪うよりもロウソクに火をつける方がよい。
＜ 西洋の格言 ＞
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９）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。
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１０) 科学ニュース
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やるな〜〜！！
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