モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-08-31
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：85人
• 創刊日：2005-07-31
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• コメント数 ： 1
• メルマガID：154333
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.277■

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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.277■
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2008/4/6 vol.277


新入社員が入ってきたりすると、新鮮な血が流れてくるようでいいですね。

今週はサイトの更新は有りません。






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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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★まもなく開催！ ４月 技術情報協会主催セミナー★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ＥＤＣシステムの最大限活用策 ＜4/17＞
┗ＣＤＩＳＣ 導入準備 ＥＲ／ＥＳ対応 など
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_804101.htm

■炎症性腸疾患の病態と治療 ＜4/17＞
┗外科治療・内科治療それぞれの目線から解説
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_804161.htm

■医薬品開発の事業性評価と意思決定の問題点・対策 ＜4/17,18＞
┗リアルオプション法、意思決定手法など、演習付き！
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_804141.htm

■＜臨床統計入門＞臨床試験の統計的考え方と実務 ＜4/18＞
┗エンドポイントとその評価、症例数の設計、統計解析など
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_804143.htm

■臨床検査値の見方・解釈と有害事象判断入門 ＜4/22＞
┗重要なポイントを取り上げ、苦手な人にも分かりやすく解説
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_804104.htm

〜今回掲載できなかった４月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください〜
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0804.htm

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１）最近の治験、医療トピックス
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●統一書式入力支援システム
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日本医師会治験促進センターより、統一書式入力支援システムがリリース
されました。

詳細はこちら
　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format_system.html 






●第１６回　未承認薬使用問題検討会議　議事次第
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第１６回　未承認薬使用問題検討会議　議事次第

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0326-10.html 





●第２回　治験中核病院・拠点医療機関等協議会資料
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第２回　治験中核病院・拠点医療機関等協議会資料

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0306-6.html 







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情報機構　お勧めセミナー

■臨床試験データの取扱いと電子記録/電子署名の関連規制等への対応
　　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080406.php?h0406

■統計学超入門　＜2日間速習講座＞
　　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080409.php?h0406

■メディカルライティング文章力養成講座　＜演習たっぷり、2日間速習＞
　　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080405.php?h0406

■電子カルテ導入施設における効率的なGCP監査
　　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080404.php?h0406

★講師連載コラム＜新連載＞
　「医学英語の知られざる一面」−第1回　医学用語の特徴−
　　 http://www.johokiko.co.jp/column/column_takeshi_ooi.php?h0406

 　☆申込み受付中！
   　4月開催セミナー　一覧
  　　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index4.php?h0406
   　5月開催セミナー　一覧
 　　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index5.php?h0406


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２）おすすめの本
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今週はお休みです。


▼今週のおすすめビジネス本
　　　　↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html



■治験・臨床試験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/


■治験関係者に役立つおすすめ本
　　↓
http://horai-med-book.seesaa.net/



■カテゴリー別おすすめビジネス書
　　↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html


■人生をより良く、より楽しくする本
　　↓
http://horai-books.seesaa.net/


■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
　　↓
http://horai-book.seesaa.net/








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３）GCP関連問題
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★★★　注意　★★★

以下の問題は、平成２０年２月２９日付厚生労働省令第２４号（以下、改正
ＧＣＰ省令）及び２５号、また、平成２０年２月２９日付薬食発第0229007
号（以下、局長通知）、平成２０年３月２６日付薬食審査発第0326001号
（以下、課長通知）に基づいてお考えください。

上記のそれぞれの通知はこちら
　　　　↓
http://192.168.4.7/Clinical/Education/index.htm

 

 

問題１．次の問に答えよ

治験実施医療機関ごとに１つの治験審査委員会を設置することは必須か？

（１）必須　　（２）必須ではない

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（２）必須ではない

＜参考＞

局長通知より
「今般の改正により実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を
設置しなければならないとする原則は廃止した」

 

 

 

 

 

問題２．次の問に答えよ

治験実施医療機関の長は、複数の医療機関の長が共同で設置した
治験審査委員会及び他の医療機関の長が設置した治験審査委員会
に治験の調査審議を行わせることは可能か？

（A)可能　（B)不可能

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（A)可能

＜参考＞

課長通知より

改正ＧＣＰ省令第２７条第１項関係について
『実施医療機関の長が設置した治験審査委員会』には、改正前ＧＣＰ省令
第２７条第１項第１号及び第５号に掲げる治験審査委員会が含まれることから、
実施医療機関の長は、複数の医療機関の長が共同で設置した治験審査委員会及び
他の医療機関の長が設置した治験審査委員会に調査審議を行わせることができる」

 

 

 

 

 


問題３．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書、
委員名簿並びに会議の記録及びその（　Ａ　）を作成し、当該手順書に従っ
て業務を行わせなければならない。

1） 委員長の選任方法
2） 会議の成立要件
3） 会議の運営に関する事項
4） 第31 条第1項の適否の審査の実施時期に関する事項
5） 会議の記録に関する事項
6） 記録の保存に関する事項
7） その他必要な事項

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

Ａ＝概要（治験審査委員会の会議の概要を指す）

＜参考＞

改正ＧＣＰ省令第２８条第２項

 

 

 

 


問題４．次の文章は正しいか？

治験審査委員会の設置者は、前項（上記の問題３）に規定する当該治験審査委員会の
手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。

（A)正しい　（B)間違い

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

（A)正しい


＜参考＞

改正ＧＣＰ省令第２８条第３項

 

 

 

 

 

 

 

問題５．次の文章は正しいか？

治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表する
方法として、これらを事務所に備えて置いておき、一般の閲覧を可能
にすることでも良い。

（A)正しい　（B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（A)正しい　

＜参考＞

課長通知より

治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等のホームページで
公表することが望ましいが、ホームページを有しない場合には、
治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて置くことなどにより
一般の閲覧に供していることで差し支えないこと。

 









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこは何番が入るか？

膵炎は急性膵炎と慢性膵炎に大別される。
急性膵炎は種々の原因で活性化された膵酵素により
膵の（　Ａ　）が起こり、膵やその他の主要臓器に
炎症と組織障害がひき起こされるものである。

（１）自己消化

（２）他者消化

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

（１）自己消化

 

 

 

 

 

 

 

 

 


問題２．次の文章のかっこは何番が入るか？

慢性膵炎は膵の持続的な炎症により、多くは（　Ａ　）に
線維化と実質の脱落が生じる。

（１）可逆的

（２）不可逆的

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（２）不可逆的

 

 

 

 

 

問題３．次の文章は正しいか？

膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともに原因不明の
特発性が最も多く、ついでアルコール性が多い。

（１）正しい　　（２）間違い

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

（２）間違い

正しくは「膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともにアルコール性が最も多く、
約半数を占める。ついで原因不明の特発性が多い（１/４〜１/３）。」

 

 

 

 

 

問題４．「膵炎」を英語にすると？

（１）gastritis

（２）hepatitis

（３）pancreatitis

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（３）pancreatitis

＊（１）gastritis＝胃炎
＊（２）hepatitis＝肝炎












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５）基礎英語
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次の英文の意味は？

He made over his house into apartment.

 



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=================
　　（解答）
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彼は自分の家をアパートに改造した。

＊make over ＝譲渡する、変更する










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７）３秒で分かるビジネススキル
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▼乱読、多読で判断力を鍛える。

同時に５，６冊の本を読んでいると、必然的に多くの情報の中から何が
重要かを判断する力が鍛えられる。






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８）今週の一言
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「まったくするべきではないことを能率的にする。
　これほどむだなことはない」

　　　　　　　　　　　（Ｐ・Ｆ／ドラッカー）









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９）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。







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１０) 科学ニュース
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■ミトコンドリア異常でがん悪性化

ミトコンドリアって、特殊な組織ですよね。「パラサイト・イブ」を読み
たくなりました。
　　↓
http://www.asahi.com/science/update/0404/TKY200804030351.html










▼------【編集後記】-----------------------▼

今週末から臨床開発部門の新人導入研修が、怒涛のように
始まります。
１年で最も没頭できる期間です。


では、また！

ホーライ





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「まったくするべきではないことを能率的にする。
　これほどむだなことはない」

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癌めーる

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