モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-10-05
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：87人
• 創刊日：2005-07-31
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.276■

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人生はたったの３万日だよ。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.276■
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2008/3/31 vol.276


東京ではこの週末にいっきに桜が咲き、花見客でにぎわっていました。

ところで、御社では新入社員が入ってきますか？
ホーライ製薬では久々の新入社員が入られました。

今週はサイトの更新は有りません。






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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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■治験に係る文等の考え方・作成・取扱い
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１）最近の治験、医療トピックス
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●GCPの留意事項
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行
等に関する留意事項について（平成20年3月26日薬食審査発第0326001号）

詳細はこちら
　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/d_gcp.html 






●第２回　治験中核病院・拠点医療機関等協議会資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0306-6.html 






●未承認薬使用問題検討会議　第１５回速記録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
　↓
http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/txt/s0125-1.txt 





●第４回「臨床的な使用確認試験」に関する検討会の議事録について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
　↓
http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/txt/s0131-3.txt 









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２）おすすめの本
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今週はお休みです。


▼今週のおすすめビジネス本
　　　　↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html



■治験・臨床試験専門書店
　　↓
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■治験関係者に役立つおすすめ本
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★今週は３月のまとめです。正解は最後の問題の下にあります。


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３）GCP関連問題
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問題１．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会は、治験責任医師及び治験分担医師が
当該治験を実施する上で適格であるか否かをその最新
の（　Ａ　）等により検討するものとする。

 

 

 

 

問題２．次の問いに答えよ

被験者の代諾者の同意に基づき、被験者に対して直接の
臨床的利益が予期されない非治療的な治験が行われるこ
とを治験審査委員会が承認する場合には、治験審査委員
会の承認文書中に、同意を得ることが困難な者を対象と
することを承認する旨を明記する必要があるか？

（A)必要　（B)不要

 

 

 

 

問題３．次の問いに答えよ

被験者及びその代諾者の事前の同意を得ることが不可能な
緊急状況下における救命的治験を治験審査委員会が承認す
る場合、承認文書中に、被験者及び代諾者の同意なしに治
験に加わった者の人権、安全及び福祉を保護する方法を明
記する必要があるか？

（A)必要　（B)不要

 

 

 

問題４．次の文章は正しいか？

被験者に対する支払いがある場合には、被験者への支払いは
参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験
を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適
当である。

（A)正しい　（B)間違い

 

 

 

問題５．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、複数の治験審査委員会に意見を求めた
場合には、いずれかの治験審査委員会が却下しても、ひとつ
の治験審査委員会が承認している場合は、その実施を了承す
ることができる。

（A)正しい　（B)間違い








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４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこに入るのは何番？

劇症肝炎とは肝炎のうち症状発現後（　Ａ　）以内に高度の
肝機能障害に基づいて肝性昏睡２度以上の脳症を来たし、
プロトロンビン時間がコントロールに比べて４０％以下を
示すものである。

（１）８週間　　（２）２４週間

 

 


問題２．次の文章は正しいか？

劇症肝炎の主な症状として下記のものがある。

・意識レベルの低下（肝性脳症、昏睡）
・黄疸
・出血傾向
・腹水　　　など


（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

 

 


問題３．次の文章は正しいか？

劇症肝炎には発病後１０日以内に「黄疸」の発現する急性型と
それ以後に発病する亜急性型とがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

 

 

 

問題４．次の文章は正しいか？

わが国における劇症肝炎の大半は薬剤性だが
肝炎ウイルスによるものもわずかだがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

 

 

 

 

問題５．次の文章は正しいか？

肝硬変は種々の原因によって生じた慢性肝障害の終末像
として考えられる病態である。
臨床的には肝細胞の機能不全と門脈圧亢進症を呈する。

（１）正しい　　（２）間違い

 

 

 

 

問題６．次の文章のかっこに入るのは何番？

肝硬変に伴う肝性脳症は門脈大循環シャント（短絡）に
より腸管内で産生される（　Ａ　）などの中毒性物質が
門脈より直接大循環に流入することと、肝細胞障害が
種々の程度に加わって生じる

（１）ナトリウム　　（２）アンモニア

 

 


問題７．次の文章は正しいか？

胆石症の症状には疝痛、腹部膨満感、悪心・嘔吐等が
あるが、最も特徴的な症状は疝痛発作である。

（１）正しい　　（２）間違い








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）正解
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★ＧＣＰ・薬事法・ガイドライン関係の試験問題の正解


問題１．

Ａ＝履歴書

 


問題２．

（A)必要　

 


問題３．

（A)必要　

 

問題４．

（A)正しい　

 


問題５．

（B)間違い






★★ 基礎医学、薬学の試験問題の正解 ★★




問題１．

（１）８週間　　

 


問題２．

（Ａ）正しい　

 


問題３．

（Ｂ）間違い

黄疸（誤）⇒脳症（正）

 

 

問題４．

（Ｂ）間違い

 

 

問題５．

（１）正しい　

 


問題６．

（２）アンモニア

 

 

問題７．

（１）正しい　










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６）基礎英語
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次の英文の意味は？

I can't make out what you mean.

 



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　　（解答）
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あなたの言っていることが理解できません。

＊make out ＝理解する










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７）３秒で分かるビジネススキル
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▼OFFの予定がモチベーションを高める。

仕事とプライベートのバランスを大切に！






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８）今週の一言
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何をするにも時間は見つからないだろう。
　　　時間が欲しければ自分で作ることだ。

　　　　　　　　　チャールズ・バクストン 













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９）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







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１０) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■人類、定説より５０万年早く欧州へ…スペインで証拠の化石

人類は遥かな昔から、さまようことが大好きだったようだ。
　　↓
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20080327-OYT1T00210.htm















▼------【編集後記】-----------------------▼

先週、西日本にある某治験ネットワークでセミナーの
講師をやらさせてもらいました。

各地の治験ネットワークのみなさん、頑張ってください！


では、また！

ホーライ





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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。

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