モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-08-31
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：85人
• 創刊日：2005-07-31
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• コメント数 ： 1
• メルマガID：154333
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.274■

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人は年月を経るだけで老いるのではない。
理想を捨てることによって老いるのだ。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.274■
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2008/3/16 vol.274


東京ではチラホラと早咲きの桜が咲き始めています。


今週はサイトの更新は有りません。






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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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★３月開催　技術情報協会主催セミナー★
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■【抗がん剤開発に向けた】有害事象における因果関係とその判定方法
┗因果関係の判断基準、臨床検査値の異常値の捉え方【開催間近！】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803162.htm

■治験総括報告書及びＣＴＤ作成時の留意点
┗国際開発時に当局から求められる、資料の要件とは？
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803107.htm

■英文副作用症例の読解・翻訳と表現のコツ【演習付き】
┗CIOMSなどの限られた記載から情報を読み取り、表現するコツとは？
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803146.htm

■肥満のメカニズムとアディポネクチンの【最新】発現・作用機序
┗アディポネクチンに悪玉の顔が！　今後の治療薬開発展望とは？
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803116.htm

■ＧＣＰ必須文書の整理合理化と
　　効率的な文書管理・ファイリング方法・品質管理
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803164.htm

〜今回掲載できなかった３月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください〜
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0803.htm


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１）最近の治験、医療トピックス
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●製薬協　政策研ニュースNo.24
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製薬協　政策研ニュースNo.24を医薬産業政策研究所で発行しました。 

●Points of View 
R & D 活動の国際化
日米欧主要製薬企業の特許出願比較
日本における新医薬品の臨床試験数と症例数
医薬品開発にみる日本企業のグローバル化
ドラッグ・ラグ短縮に向けて取り組むべき課題−製薬企業アンケートに基づく分析−
トランスレーショナルリサーチ重要技術分野の特許出願状況 

●目で見る製薬産業 
バイオ医薬品のアクセスと創出・開発企業
活発化する製薬企業の国際ライセンス活動 

詳細はこちら
　↓
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html





●第１６回未承認薬使用問題検討会議の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
第１６回未承認薬使用問題検討会議の開催について

標記の会議を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込みください。

　　　記

１．日時平成２０年３月２６日（水） 　１４：００〜１６：００

２．場所全国社会福祉協議会　灘尾ホール
東京都千代田区霞が関３−３−２　

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0326-2.html 







●第５回臨床研究の倫理指針に関する専門委員会議事録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
08/01/16 厚生科学審議会科学技術部会第５回臨床研究の倫理指針に関する
専門委員会議事録

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/txt/s0116-2.txt 







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２）おすすめの本
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今週はお休みです。


▼今週のおすすめビジネス本
　　　　↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html



■治験・臨床試験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/


■治験関係者に役立つおすすめ本
　　↓
http://horai-med-book.seesaa.net/



■カテゴリー別おすすめビジネス書
　　↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html


■人生をより良く、より楽しくする本
　　↓
http://horai-books.seesaa.net/


■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
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http://horai-book.seesaa.net/







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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

被験者に対する支払いがある場合には、被験者への支払いは
参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験
を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適
当である。

（A)正しい　（B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（A)正しい　

 

 

 

 

 

 

 

問題２．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、
その支払方法、支払金額、支払時期等の情報が（　Ａ　）
に記述されていることを確認し、参加期間等による（　Ｂ　）
の方法が明記されていることを確認しなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

Ａ＝説明文書
Ｂ＝案分

 

 

 

 

 

 

 

 

問題３．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、複数の治験審査委員会に意見を求めた
場合には、いずれかの治験審査委員会が却下しても、ひとつ
の治験審査委員会が承認している場合は、その実施を了承す
ることができる。

（A)正しい　（B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

（B)間違い

正しくは以下のとおりです。

複数の治験審査委員会に意見を求めた場合には、いずれかの
治験審査委員会が却下とした治験については、その実施を了
承することはできない。

 

 

 

 

 


問題４．次の文章のかっこを埋めよ

実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中
及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての（　Ａ　）
に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。

また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要
となったことを知った場合には、（　Ｂ　）にその旨を伝えなければならない。

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

Ａ＝有害事象
Ｂ＝被験者












━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

肝硬変は種々の原因によって生じた慢性肝障害の終末像
として考えられる病態である。
臨床的には肝細胞の機能不全と門脈圧亢進症を呈する。

（１）正しい　　（２）間違い

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（１）正しい　

 

 

 

 

 

 

 

 

 


問題２．次の文章は正しいか？

わが国における肝硬変患者のほとんどがアルコール性に
よるもので、肝炎ウイルスによるものは１０％くらいと
考えられている。


（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（Ｂ）間違い

わが国における肝硬変患者のほとんどが肝炎ウイルスに
よるもので、２０％はＢ型、６０％はＣ型肝炎ウイルス
で、アルコール性によるものは１０％くらいと考えられ
ている。

 

 

 


問題３．次の文章は正しいか？

肝硬変症の３大死因は食道静脈瘤の出血、肝不全、
肝がんであるが、前者２つに対する内科的治療の
進歩により生存率が高まり、現在では肝がんが最も
問題になる。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい

 

 

 

 

問題４．次の文章のかっこに入るのは何番？

肝硬変に伴う肝性脳症は門脈大循環シャント（短絡）に
より腸管内で産生される（　Ａ　）などの中毒性物質が
門脈より直接大循環に流入することと、肝細胞障害が
種々の程度に加わって生じる

（１）ナトリウム　　（２）アンモニア

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

（２）アンモニア








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５）基礎英語
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次の英文の意味は？

They seem to make nothing of the problem.

 



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=================
　　（解答）
=================

彼らはその問題を軽く見ているようだ。

＊make nothing of ＝軽く見る










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６）３秒で分かるビジネススキル
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▼目標の細分化でモチベーションを維持する。

小さな目標をいくつも立てたほうが、仕事は必ずはかどる。






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７）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

過去に於ける生活がいかなる方向を向いていたにもせよ、
現在に於ける行為がそれを変え得る

                    - トルストイ -











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８）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







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９) 科学ニュース
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■「１リットルの涙」の難病、遺伝子治療で改善…群馬大

１日でも早い臨床応用を期待しています。
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http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20080314-OYT1T00499.htm















▼------【編集後記】-----------------------▼

今年の４月の新入社員から、新しい試みの研修をやる予定です。
うまくいけば、とても効果的なのですが、何しろ、初めての試み。
思いもしない課題が出てきそうです。

まずは、実践してみてから、課題は解決していくしかないな、と
思っている今日この頃です。


では、また！

ホーライ





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●治験、臨床試験の情報サイト
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過去に於ける生活がいかなる方向を向いていたにもせよ、
現在に於ける行為がそれを変え得る
＿

癌めーる

医師・医療従事者・医療ジャーナリストなどの専門家の協力のもと、西洋医学・東洋医学などの垣根を作らず癌に関する情報を公正に配信し、一般人が癌に関する正...

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