モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-08-24
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：86人
• 創刊日：2005-07-31
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• コメント数 ： 1
• メルマガID：154333
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.272■

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成功に必要なのは自信。自信に必要なのは練習さ。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.272■
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2008/3/2 vol.272


気がつけば、もう３月！！
あと１ヶ月もすれば新入社員が入ってきますね。

今週はサイトの更新は有りません。






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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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★３月開催　技術情報協会主催セミナー★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 

■国際共同治験に対応したデータマネジメント構築とその実施
┗データ収集の効率化・標準化とプロトコール
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803101.htm 

■英文副作用症例の読解・翻訳と表現のコツ【演習付き】
┗CIOMSなどの限られた記載から情報を読み取り、表現するコツとは？
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803146.htm 

■モニター教育 実践講座 ≪ディスカッション付き≫
┗講義内容の提案、プロトコール逸脱防止策、ＳＤＶ効率化策など
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803163.htm 

■ＧＣＰ必須文書の整理合理化と
　　効率的な文書管理・ファイリング方法・品質管理
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803164.htm 

■【抗がん剤開発に向けた】有害事象における因果関係とその判定方法
┗因果関係の判断基準、臨床検査値の異常値の捉え方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803162.htm 

〜今回掲載できなかった３月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください
〜http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0803.htm#rinsyo


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１）最近の治験、医療トピックス
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●臨床研究の倫理指針に関する専門委員会
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第６回　厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委
員会

議事次第
日　 時：　 　平成２０年　２月１３日　１７：００〜１９：３０
場　 所：　 　霞ヶ関東京會舘　シルバースタールーム

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/02/s0213-6.html 








●「医薬品の安全対策に関する最近の動向について」研修会開催のご案内
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
主 催 ( 財 ) 日 本 公 定 書 協 会

日 時
東 京 会 場 
平成 20年 4月 17日(木)
10:30〜15:50

大 阪 会 場
平成 20年 4月 25日(金)
10:30〜15:50

詳細はこちら
　↓
http://www.sjp.jp/03/20-4-17.pdf 







●業務・システム最適化計画（案）に関するご意見の募集について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
独立行政法人医薬品医療機器総合機構　業務・システム最適化計画（案）
に関するご意見の募集について

詳細はこちら
　↓
http://www.pmda.go.jp/public/pubucome_200227.html 








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【ＧＣＰ/臨床開発 関連セミナーのご案内　主催：情報機構】

■メディカルライティング入門講座！CRC担当者様にもお勧めです
  『臨床試験のメディカルライティング』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080364.php?horai

■研修方法の見直し・研修の質をアップさせるために
  『企業内人材育成担当者のための「教育効果測定の基本」』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080329.php?horai

■適合性調査に向けて 書類の入手から書面調査を受けるまでの流れ
  『治験関連書類の入手/点検/保管/管理について』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080341.php?horai

■2008年4月〜実施！特定健診・特定保健指導の臨床検査値の解釈
　臨床検査室認定制度，臨床現場における迅速簡易検査も解説
『臨床検査の基礎/試料の取り扱い方と検査値の見方・異常値判断の考え方』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080316.php?horai

■連続講座＜第1回＞薬事ビジネスでクレームを上手く活かすには！
　『薬事法におけるクレーム対応の留意点−第1回　入門編−』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080330.php?horai

☆3月開催セミナー　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index3.php?horai


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２）おすすめの本
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今週はお休みです。


▼今週のおすすめビジネス本
　　　　↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html



■治験・臨床試験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/


■治験関係者に役立つおすすめ本
　　↓
http://horai-med-book.seesaa.net/



■カテゴリー別おすすめビジネス書
　　↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html


■人生をより良く、より楽しくする本
　　↓
http://horai-books.seesaa.net/


■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
　　↓
http://horai-book.seesaa.net/




★今週は２月のまとめです。正解は最後の問題の下にあります。


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３）GCP関連問題
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問題１．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、
その中から新たに調査審議を行おうとする治験ごとに適切な
委員を選任し、委員名簿を作成することは差し支えない。

この場合、当該名簿の委員構成は治験の（　　Ａ　　）から
（　　Ｂ　　）に至るまで一貫性のある調査審議を行うこと
ができるものであること。

 

 

 


問題２．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の「会議の記録」には、審議の結論(承認、
不承認等)だけでなく、審議及び採決に参加した（　　Ａ　　）
及び（　　Ｂ　　）が記載されていなければならない。

 

 

 

問題３．次の文章は正しいか？

ＩＲＢ審議に参加していない委員も、委任状をもって採決に
参加することができる。 

（A)正しい　　（B)間違い

 

 


問題４．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、他の実施医療機関の長が設置した
治験審査委員会、公益法人が設置した治験審査委員会、
特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会、医療関
係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員
会の委員になることはできる。

（A)正しい　　（B)間違い

 

 

 

問題５．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に
出席することはできるが、委員になること並びに審議及
び採決に参加することはできない。

（A)正しい　　（B)間違い









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４）基礎医学、薬学の試験問題
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問題１．次の文章のかっこを埋めよ

狭心症は（　　　　　）等にアクシデントが発生し、
心臓への（　　　　　　）の供給が減少し、胸痛がおこる。

 

 


問題２．次の問いに答えよ

狭心症にニトログリセリンの舌下錠が使われるが何故か？

 

 

 

問題３．

通常の心拍数は次のどれか（単位：回／分）

１）４０〜５０ 

２）８０〜９０

３）１１０〜１２０

 

 

 

問題４．次の文章のかっこには何番が入るか？

肝障害は肝細胞が免疫学的機序で破壊されることで
発症することが多い。

例えば、（　Ａ　）が肝細胞に感染、増殖した場合、
この感染された（　Ａと同じ単語　）を排除するために、自己の
（　Ｂ　）により（　Ａと同じ単語　）感染細胞が破壊される。


選択肢

１＝ウイルス
２＝細菌
３＝免疫細胞
４＝消化酵素

 

 

 

 

問題５．次の文章は正しいか？

Ａ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルスによる急性肝炎のほうが
Ｃ型肝炎ウイルスによる肝炎より慢性化しやすい。

（１）正しい

（２）間違い

 

 

 

 

問題６．次のうち肝炎はどれか？

１．pancreatitis 

２．enteritis

３．hepatitis

 

 

 

問題７．次の文章は正しいか？

Ｂ型慢性肝炎の治療に用いられるインターフェロンα
及びインターフェロンβは「抗ウイルス薬」の効果を
期待されている。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い












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５）正解
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★ＧＣＰ・薬事法・ガイドライン関係の試験問題の正解

問題１．
Ａ＝開始
Ｂ＝終了

 

問題２．
Ａ＝委員名簿
Ｂ＝議事要旨

 

問題３．
（B)間違い

 

問題４．
（A)正しい　

 

問題５．
（A)正しい　





★基礎医学、薬学の試験問題の正解


問題１．
狭心症は（　冠動脈　）等にアクシデントが発生し、
心臓への（　酸素　）の供給が減少し、胸痛がおこる。

 


問題２．
・即効性を確保するため。　
・初回通過効果を防ぐため・・・など

 

 

問題３．
２）８０〜９０

（参考）
脈拍 hart rate (HR) 
 
基準値　
 80〜90回／分
 
高値を示す病態
 頻脈 ；　tachycardia 100以上
 
低値を示す病態
 徐脈； bradycardia 50以下

 


問題４．
Ａ＝１＝ウイルス
Ｂ＝３＝免疫細胞



問題５．
（２）間違い



問題６．
３．hepatitis

 


問題７．
（Ａ）正しい　






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６）基礎英語
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次の英文の意味は？

Some make much of money in life.

 



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　　（解答）
=================

人生においてお金を重視する人もいる。

＊make much of ＝重視する










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６）３秒で分かるビジネススキル
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▼足してみる発想から引いてみる発想に変えてみる。

シンプルなほうがうまくいく。







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７）今週の一言
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人生の成功の秘訣は、何をすることが自分の運命なのかを発見することで
ある。
あとはただ、それを実行するだけだ。

ヘンリー・フォード








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８）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。







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９) 科学ニュース
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■太陽系に「惑星Ｘ」の可能性

冥王星が準惑星に降格されましたが、また惑星が見つかるか？
　　↓
http://www.asahi.com/science/update/0227/OSK200802270092.html















▼------【編集後記】-----------------------▼

東京マラソンを観ながら、「また、フルマラソンを走るぞ！」
と思った僕は単純です。

・・・と先週書きましたが、トレーニングを始めました。
まずは、体重を絞るところから。。。。

・・・と先週書きましたが、応援ありがとうございます！

では、また！

ホーライ



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人生の成功の秘訣は、何をすることが自分の運命なのかを発見することで
ある。
あとはただ、それを実行するだけだ。
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癌めーる

医師・医療従事者・医療ジャーナリストなどの専門家の協力のもと、西洋医学・東洋医学などの垣根を作らず癌に関する情報を公正に配信し、一般人が癌に関する正...

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