モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-08-24
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：86人
• 創刊日：2005-07-31
• Score!：-点
• コメント数 ： 1
• メルマガID：154333
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• 発行者サイト：あり
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.271■

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われわれにとって怠惰ほど有害で致命的な習慣はない。
　　にもかかわらず、これほど身につきやすく、断ちがたい習慣もない。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.271■
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2008/2/24 vol.271



東京では春一番が吹きました。

今週はサイトの更新は有りません。







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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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【ＧＣＰ/臨床開発 関連セミナーのご案内　主催：情報機構】

■『GCPと臨床開発入門』
  『GCP実地調査と適合性書面調査への対応とポイント』
　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080304.php?horai

■統計解析・DM，試験時期別の役割と関わりを整理する！
  『臨床試験における統計解析・データマネジメント入門』
　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080362.php?horai

■線形混合モデルのデータ解析と統計解析値の解釈のしかたがわかる！
　『線形混合モデルを用いた臨床データ解析入門』
　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080342.php?horai

■賠償と補償の考え方とは？事例・判例から学ぶ治験補償
　『治験補償と事故発生時の補償交渉・患者対応』
　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080326.php?horai

■中国、台湾、韓国、シンガポールのGCPをICH GCP・日本のGCPと比較！
　『アジアの治験体制とGCP』
　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080334.php?horai

☆3月開催セミナー　一覧
　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index3.php?horai
　3月【大阪】開催セミナー　一覧
　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_osaka/index3.php?horai


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１）最近の治験、医療トピックス
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●平成19年度第2回治験中核病院・拠点医療機関等協議会開催について
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標記協議会を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は下記４の傍聴要領によりお申し込みください。

１．日時 　平成２０年３月６日（木）１３：３０〜１６：００
２．場所 　財団法人　がん研究振興財団　国際研究交流会館　国際会議場
東京都中央区築地５−１−１　国立がんセンター内
３．議題 （１）初年度の活動報告、次年度の課題

（２）治験推進地域連絡会議等の報告

（３）治験中核病院・拠点医療機関等の活動紹介

（４）その他

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0306-2.html 








●後発医薬品等の生物学的同等性試験ガイドラインの策定及び改正に関す
る意見の募集について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
案の公示日：2008年2月12日 

案件番号：495070256 

詳細はこちら
　↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?OBJCD=100495 








●米グーグル、医療情報管理サービスを試験展開
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
米グーグル、医療情報管理サービスを試験展開

詳細はこちら
　↓
http://www.nikkei.co.jp/news/main/20080222AT2M2200P22022008.html 











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２）おすすめの本
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今週はお休みです。


▼今週のおすすめビジネス本
　　　　↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html



■治験・臨床試験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/


■治験関係者に役立つおすすめ本
　　↓
http://horai-med-book.seesaa.net/



■カテゴリー別おすすめビジネス書
　　↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html


■人生をより良く、より楽しくする本
　　↓
http://horai-books.seesaa.net/


■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
　　↓
http://horai-book.seesaa.net/







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３）GCP関連問題
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問題１．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、他の実施医療機関の長が設置した
治験審査委員会、公益法人が設置した治験審査委員会、
特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会、医療関
係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員
会の委員になることはできる。

（A)正しい　　（B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

（A)正しい　

 

 

 

 

 

 

 


問題２．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に
出席することはできるが、委員になること並びに審議及
び採決に参加することはできない。

（A)正しい　　（B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（A)正しい

 

 

 

 

 

 

 

 


問題３．次の文章は正しいか？

治験審査委員会の採決には、審議に参加しない委員でも
参加を許されるものとする。

（A)正しい　　（B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

（B)間違い

正しくは「　治験審査委員会の採決には、審議に参加した
委員のみが参加を許されるものとする。」です。

 

 

 

 

 

問題４．次の文章は正しいか

実施医療機関の長は、実施医療機関設置治験審査委員会以外の
外部の機関の意見を参考に審議を行うことができる。

ただし、この場合において、当該実施医療機関の長は、当該外
部機関の意見を参考にして、治験の依頼を受け、治験の実施を
承認し、治験の契約を解除し、又は治験を中止させることなど
を行うこと。

（A)正しい　　（B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

（B)間違い

正しくは「ただし、この場合において、当該実施医療機関の長は、
当該外部機関の意見を参考にしたか否かにかかわらず、実施医療
機関設置治験審査委員会の意見に基づき、治験の依頼を受け、治
験の実施を承認し、治験の契約を解除し、又は治験を中止させる
ことなどを行うこと。」です。

最終的には、実施医療機関設置治験審査委員会の意見に基づきます。










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４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の問いに答えよ

肝障害の原因としてウイルス性のほかに何があるか？
最低、２つ答えよ。

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

肝障害の原因

・ウイルス性
・自己免疫性
・薬剤性
・アルコール性

 

 

 

 

 

 

 

 

 


問題２．次の文章は正しいか？

Ａ型急性肝炎やＢ型急性肝炎では安静を保ち、
合併症に注意する以外に薬物療法を行うことは
あまりない。
これに対してＣ型急性肝炎では慢性化防止のため
治療する必要がある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい

 

 

 

 

 

 

問題３．次の文章は正しいか？

Ｂ型慢性肝炎の治療に用いられるインターフェロンα
及びインターフェロンβは「抗ウイルス薬」の効果を
期待されている。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい　

 

 

 

 


問題４．次の文章は正しいか？

インターフェロンの重篤な副作用としては
うつ病、自殺企図などがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい　
















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５）基礎英語
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次の英文の意味は？

I'll have to make do with this old overcoat this winter.

 



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=================
　　（解答）
=================

この冬はこの古いオーバーで間に合わせなければならない。

＊make do with ＝間に合わせる










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６）３秒で分かるビジネススキル
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▼ひらめきを企画に活かす方法
思いついたことは何でも口に出してみる。

きっと何人かから「こうすれば、もっとおもしろくなるよ」という反応が
返ってくるはず。
それを繰り返すうちに、しだいに形になってくる。









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７）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

成功に必要なのは自信。自信に必要なのは練習さ。
　
　　　　　　　（アーサー・アッシュ　アメリカのテニス選手）








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８）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。







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９) 科学ニュース
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■切れても、つながる不思議なゴム　仏研究所が開発

まだまだ不思議な素材があるものです。
　　↓
http://www.asahi.com/science/update/0221/TKY200802210061.html















▼------【編集後記】-----------------------▼

東京マラソンを観ながら、「また、フルマラソンを走るぞ！」
と思った僕は単純です。

・・・と先週書きましたが、トレーニングを始めました。
まずは、体重を絞るところから。。。。


では、また！

ホーライ


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成功に必要なのは自信。自信に必要なのは練習さ。

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