モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-09-07
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：85人
• 創刊日：2005-07-31
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• コメント数 ： 1
• メルマガID：154333
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.269■

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今までに達成したことのない目標を達成するには、
今までにしたことのないことを行う必要がある。




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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.269■
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2008/2/11 vol.269



２週連続で、東京では週末に雪が降りました。

今週はサイトの更新は有りません。







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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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１）最近の治験、医療トピックス
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●NPOパブリックウェア推進機構MIST分科会　「医薬品開発におけるIT化」
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製薬協医薬品評価委員会後援シンポジウム：NPOパブリックウェア推進機構
MIST分科会　「医薬品開発におけるIT化」

NPOパブリックウェア推進機構MIST分科会主催にて、３月６日（木）、東京
都江戸川区のタワーホール船堀で、「医薬品開発におけるIT化」について
のシンポジウムを開催します。治験の電子化とeCTDをトピックスとして取
り上げます。（参加費　5000円）

説明会の参加者に制限はありません。

詳細はこちら
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http://www.okusuri.org/pub/topics/topics.htm 







●第１５回　未承認薬使用問題検討会議　議事次第
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第１５回　未承認薬使用問題検討会議　議事次第

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/s0125-8.html









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２）おすすめの本
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今週はお休みです。


▼今週のおすすめビジネス本
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http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html



■治験・臨床試験専門書店
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３）GCP関連問題
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問題１．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の「会議の成立要件」は、少なくとも第1項の要件
（５名以上等）を満たし、第1項第3号（非専門家）、第4号（院外
メンバー）及び第5号（設置者と利害関係無し）の委員の出席の扱
いを（　　Ａ　　）にしておく必要がある。

被験者の（　　Ｂ　　）に係る事項を調査審議する治験審査委員会の
責務に鑑み、これらの委員の出席は、会議の成立に（　　Ｃ　　）であ
ること。

また、「会議の成立要件」には、審議及び採決には（　　Ｄ　　）
ただし最低でも（　　Ｅ　　）名以上の委員の出席が（　　Ｆ　　）
である旨を（　　Ｇ　　）にしておく必要がある。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

Ａ＝明確
Ｂ＝人権
Ｃ＝欠かせないもの　
Ｄ＝過半数
Ｅ＝５　
Ｆ＝必要
Ｇ＝明確

 

 

 

 

 

 

 


問題２．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会は、調査審議を行おうとする（　　Ａ　　）の
治験について適切に対応した手順書及び（　　Ｂ　　）を備
えていなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

Ａ＝すべて
Ｂ＝委員名簿

 

 

 

 

 

 

 

 

 

問題３．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、
その中から新たに調査審議を行おうとする治験ごとに適切な
委員を選任し、委員名簿を作成することは差し支えない。

この場合、当該名簿の委員構成は治験の（　　Ａ　　）から
（　　Ｂ　　）に至るまで一貫性のある調査審議を行うこと
ができるものであること。

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================


Ａ＝開始
Ｂ＝終了

 

 

 

 

問題４．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の「会議の記録」には、審議の結論(承認、
不承認等)だけでなく、審議及び採決に参加した（　　Ａ　　）
及び（　　Ｂ　　）が記載されていなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

Ａ＝委員名簿
Ｂ＝議事要旨


 

 





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４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

狭心症は（　　　　　）等にアクシデントが発生し、
心臓への（　　　　　　）の供給が減少し、胸痛がおこる。

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================


狭心症は（　冠動脈　）等にアクシデントが発生し、
心臓への（　酸素　）の供給が減少し、胸痛がおこる。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

問題２．次の問いに答えよ

狭心症にニトログリセリンの舌下錠が使われるが何故か？

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================


・即効性を確保するため。　
・初回通過効果を防ぐため・・・など

 

 

 

 

 

 

問題３．

通常の心拍数は次のどれか（単位：回／分）

１）４０〜５０ 

２）８０〜９０

３）１１０〜１２０

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================


正解は２）です。


脈拍 hart rate (HR) 
 
基準値　
 80〜90回／分
 
高値を示す病態
 頻脈 ；　tachycardia 100以上
 
低値を示す病態
 徐脈； bradycardia 50以下


 

 

 


 



 




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５）基礎英語
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次の英文の意味は？

I made an excuse for a lie.

 



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=================
　　（解答）
=================

私はうその言い訳をした。

＊make an excuse for ＝言い訳をする。










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６）３秒で分かるビジネススキル
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▼問題にぶちあたったら、自分に「ツッコミ」を入れてみる。

気分が楽になって、新たな視点から問題を観ることができます。

「だから、ナンヤネン！」・・・







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７）今週の一言
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われわれにとって怠惰ほど有害で致命的な習慣はない。
　　にもかかわらず、これほど身につきやすく、断ちがたい習慣もない。

―　ジョン・トッド　(『自分を鍛える』)　―







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８）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。







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９) 科学ニュース
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■「親が３人」の体外受精卵、英大学が作製

僕にとっては、思いも寄らぬ発想でした。
す、す、すごい・・・・・・。
　　↓
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20080206-OYT1T00336.htm















▼------【編集後記】-----------------------▼

餃子のニュースが続くので、胸焼けがしている今日、このごろです。
でも、本当に不気味な事件ですね。
早く解決してほしいものです。

では、また！

ホーライ


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われわれにとって怠惰ほど有害で致命的な習慣はない。
　　にもかかわらず、これほど身につきやすく、断ちがたい習慣もない。



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