モニターのためのGCPメルマガ

• 最新号：2008-08-31
• 発行周期：週刊
• 読んでる人：85人
• 創刊日：2005-07-31
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• コメント数 ： 1
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.258■

虹を見たいんだったら、雨を我慢しなくちゃね。



■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.258■
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2007/11/11 vol.258


東京では雨の週末でした。




「医薬品ができるまで」と「ホーライ製薬」の更新は有りません。




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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）モニター必見サイト
２）モニター、ＣＲＣへのお奨め図書
３）最近の医療トピックス
４）改正GCP省令に基づく確認試験問題
５）基礎医学・薬学知識
６）基礎英語
７）仕事のコツ
８）今週の一言
９）今週の映画・音楽
１０) 科学こぼれ話し

＊編集後記






１）モニター必見サイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

お休みです。





２）モニター、ＣＲＣへのお奨め図書
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お休みです。



■治験・臨床試験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/


■治験関係者に役立つおすすめ本
　　↓
http://horai-med-book.seesaa.net/


■おすすめビジネス書
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http://horai-biz-book.seesaa.net/


■カテゴリー別おすすめビジネス書
　　↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html


■人生をより良く、より楽しくする本
　　↓
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　『中国における新環境での医薬品開発』
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■J-GCPとICH-GCPの差異を学ぶ
　『国際共同治験入門−世界と日本の現状と差異−』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA071114.php?horai

■−治験薬概要書・治験総括報告書・CTD・電子申請資料の作成上
    及びそのアウトソーシングの留意点−
　『メディカルライティング入門』
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◆人材育成・組織活性化　関連セミナー　一覧
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　（ファシリテーション、報告連絡相談、コーチング　他）

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　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index11.php?horai


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３）最近の治験、医療トピックス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■治験のあり方に関する検討会　第１６回議事録
　 ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/09/txt/s0919-1.txt



■混合診療の保険不給付は違法、東京地裁判決
　 　↓
http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2007110705520h1













４）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

モニターは次のことを確認すること。

実施医療機関及び治験責任医師が治験を適切に実施するのに求められる要件
を満たし、それが（　　A　　）を通して維持されていること、また検査
室や（　　B　　）及びスタッフを含む設備が、治験を安全かつ適正に
実施するのに十分であり、それが（　　C　　）を通して継続されている
ことを確認すること。























=================
　　　正解
=================

A=治験期間
B=必要な装置
C=治験期間

 

 

 

 

 

問題２．次の文章のかっこを埋めよ

モニターは治験薬に関し下記の点を確認すること。

i)　保存期間、（　A　）が許容できるものであり、治験期間を通して
十分な量が交付されていること。

ii)　治験薬が適格な被験者のみに、（　B　）で規定された用量
で投与されていること。

iii)　被験者に対し、治験薬の適正な使用、取扱い、（　C　）及び（　D　）
に関して必要な指示が与えられていること。

iv)　実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設での治験薬の取扱い及び保管、
管理が本基準及び治験依頼者の定めるところに従って適切に行われ、（　E　）
されていること。

 

 

















=================
　　　正解
=================

Ａ＝保存条件
Ｂ＝治験実施計画書
Ｃ＝保存
Ｄ＝返却
Ｅ＝記録









問題３．次の文章のかっこを埋めよ

モニターは次のことを確認すること。

治験責任医師及び治験分担医師が（　　　A　　　）の指示、
決定及び承認された（　　　B　　　）に従って治験を実施し
ていることを確認すること。

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

Ａ＝実施医療機関の長
Ｂ＝治験実施計画書

 

 

 

 


問題４．次の文章のかっこを埋めよ

モニターは次のことを確認すること。

各被験者から、（　　A　　）する前に、治験への参加について
（　　B　　）による同意が文書により得られていることを確認す
ること。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
　　　正解
=================

Ａ＝治験に参加
Ｂ＝自由意思

 



★ＧＣＰの問題集
　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/rev_gcp_test01.html











５）基礎医学・薬学知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこに入るのは？

ツベルクリン反応検査は（　　　　　）感染の有無を調べる検査である。

Ａ＝狂犬病
Ｂ＝インフルエンザ
Ｃ＝結核

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

Ｃ＝結核

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

問題２．次の文章のかっこに入るのは？

結核の予防には（　　　　　）が用いられる。


Ａ＝生ワクチン投与
Ｂ＝ＢＣＧ接種
Ｃ＝抗結核剤投与

 

 

 

 

 

 












=================
　　　正解
=================

Ｂ＝ＢＣＧ接種

 

 

 

 


問題３．次の文章は正しいか？

結核は肺に特有の疾病で、肺以外には感染しない。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

 

 

 

 

 











 

=================
　　　正解
=================

（Ｂ）間違い

肺以外にも次の部位に感染することがある。
・リンパ節
・骨・間接
・性器

 

 

 

 

問題４．次の文章のかっこに入るのは何？

結核の治療剤としてはリファンピシン、イソニアジド、
（　　　　）などがある。

Ａ＝シスプラチン
Ｂ＝ペンタゾシン
Ｃ＝ストレプトマイシン

 

 

 

 

 

 

 


=================
　　　正解
=================

Ｃ＝ストレプトマイシン

＊シスプラチンは抗がん剤
＊ペンタゾシンは非麻薬性鎮痛剤









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６）基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

She always gets lost.




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=================
　　（解答）
=================

彼女はいつも迷子になる。

＊get lost ＝ 道に迷う、迷子になる







７）３秒で分かるビジネススキル
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▼黙って最後まで相手の話すことを聞く。


とても簡単なことなのに、できない人が結構多い。
コミュニケーションの第一歩は聞くこと。



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８）今週の一言
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人生の悲劇は、目標が達成できなかったことにあるのではない。

達成すべき目標を持たないことにあるのだ。

（ベンジャミン・メイス：教育者）







９) 今週の映画・音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週の映画と音楽はお休みです。







１０) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■遺伝子組み換えで「スーパーマウス」が誕生
　　↓
http://www.asahi.com/science/update/1108/TKY200711080445.html

研究グループは「人への応用は倫理的にも不適切」と強調。


★SF映画の一歩手前、という感じです。






▼------【編集後記】-----------------------▼

最近、最も気に入った本が次のもの。

「そこにいますか―日常の短歌 (めくってびっくり短歌絵本)」

俳句や短歌というと「優雅」で「高尚」な趣味、と思われがちですが、
この絵本を読むと短歌が「普通」の「日常」のちょっとした「メモ」、
ということが分かります。

この本を読んだら、「じゃ、僕も（私も）」と短歌をメモってみようかな
と思うことでしょう。

声に出して読んでも楽しい。

こういう本を企画した方に脱帽です。

贈り物にもピッタリの本。
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http://horai-books.seesaa.net/article/65903354.html



では、また来週！

ホーライ


●医薬品ができるまで
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人生の目的は、目的のある人生を送ることである。

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