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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.239■

発行日： 2007/7/1

「確実に安全な」船は決して岸から遠く離れはしない。

■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.239■
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2007/7/1 vol.239

そう言えば、昔、このメルマガは１ヶ月の最後の発行の時は
その月のまとめの問題を出していたっけ、ということを
思い出しましたので、今週は「まとめの問題」です。
正解は記載されていませんので、メルマガのバックナンバーか
ご自分で確認してください。
（決して、手を抜いたわけではありません。決して・・・・・）

メルマガのバックナンバーはこちら
　　　↓
http://horai-gcp.seesaa.net/

またはこちら
　　　↓
http://blog.mag2.com/m/log/0000102664/

■□■　医薬品ができるまで　■□■

★今週の治験日記は「コンパッショネートユース
（Compassionate Use:人道的使用）制度を考える」

現在、厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供する
ための検討会」が未承認医薬品をいかにして、迅速に安全に
患者へ届けるかを検討している。
今日（2007/07/01）現在、第８回まで検討が終了している。

この検討会の中で一部の未承認薬については『コンパッショ
ネートユース（Compassionate Use:人道的使用）』を限定的
に認めようではないかという方向で話が進んでいる。
　　　↓
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

■□■　ホーライ製薬　■□■

★今週のテーマは「アンチ・コンパッショネートユース
（Compassionate Use:人道的使用）制度」です。

今度、ホーライ製薬では表題の制度を設けることにしました。
過激な名前なので、反体制的で、反社会的で、非人道的だと
非難されそうですが・・・・・
　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）モニター必見サイト
２）モニター、ＣＲＣへのお奨め図書
３）最近の医療トピックス
４）改正GCP省令に基づく確認試験問題
５）基礎医学・薬学知識
６）基礎英語
７）仕事のコツ
８）今週の一言
９）今週の映画・音楽
１０) 科学こぼれ話し

＊編集後記

１）【今週のモニター、CRC必見サイト】
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■Second Lifeのサイト

英語版では既に７００万人以上が「住んで、働いて」いる
バーチャルワールド。
ここで稼いだお金は普通の「ドル」に換金できる。
（もちろん、日本円にも。そして当然だが、普通に使える。）
会社を辞めて、このバーチャルワールドで「土地のデベロッパー」
になり、それで生活費を稼いでいる日本人を、ＮＨＫの番組で見た。
バーチャルはここまで来ている！
　　↓
http://secondlife.com/world/jp/

●過去の必見サイトはこちら。
　　↓
http://horai-site.seesaa.net/

２）モニター、ＣＲＣへのお奨め図書
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■新しい薬をどう創るか（創薬研究の最前線）

本書は「臨床開発」ではなく「基礎研究」の本。
しかし、ただの方法論ではなく、実際に使われている薬が
どう創られてきたかという興味津々な部分をコンパクトに
紹介している。

例えば、古くはアスピリン、インスリン、モルヒネから新
しくは抗ウイルス剤、アルツハイマーの薬「アリセプト
（ドネペジル）」、DDSの話題、そしてゲノム創薬まで。
臨床開発も大変だが、基礎研究でのシーズ探しのスクリー
ニングや新しい発想など、これまた苦労が絶えない。
だからこそ、「面白い仕事」なのだが。

この本は一般市民を対象として書かれてはいないが、
ある程度の化学的知識、生物学的知識が有れば面白く読める。
なにしろ、「アリセプト（ドネペジル）」を開発した研究者
自身が書いた章もあるのだ（どんな苦労をしたと思う？）。

詳細はこちら
　　↓　　　
http://horai-med-book.seesaa.net/

■世代別、年代別の定番ビジネス書
　　↓　　
http://mylibrary2005.seesaa.net/

■世界に影響を与えたビジネス書
　　↓
http://books-change-world.269g.net/

■治験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

３）最近の治験、医療トピックス
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■「重篤副作用疾患別対応マニュアル」

【はじめに】

本マニュアルの作成に当たっては、学術論文、各種ガイドライン、
厚生労働科学研究事業報告書、独立行政法人医薬品医療機器総合
機構の保健福祉事業報告書等を参考に、厚生労働省の委託により、
関係学会においてマニュアル作成委員会を組織し、社団法人日本
病院薬剤師会とともに議論を重ねて作成されたマニュアル案をも
とに、重篤副作用総合対策検討会で検討され取りまとめられたも
のです。

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/tp1122-1.html

★緊急回覧板はこちら
　　↓
http://www3.ezbbs.net/08/horai01/

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【臨床開発・市販後関連セミナーのご案内　主催：情報機構】

★『ＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）への
　面談・プレゼンテーションにおける留意点と照会事項への対応』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA070799.php

★モニター初級者やモニター教育担当者のためのGCP入門講座
『ＧＣＰモニタリング入門講座』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA070702.php

★－ＧＰＭＳＰからＧＶＰ・ＧＰＳＰへ－
『再審査申請に伴う適合性調査における対応のポイント』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA070703.php

★DMの基礎、CRFデザイン・作成・固定ポイント、国際標準化
『臨床試験データマネジメントプロセスにおける留意点』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA070718.php

★会議やミーティングに費やす時間、減らしませんか？
『ファシリテーション入門　-話し合いの質を高める勘所-』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA070722.php

　　その他、６・７月開催ＧＣＰ関連セミナー　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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４）６月の確認試験問題
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問題１．次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、被験薬について法第80条の2第6項に規定する
事項を知ったとき（いわゆる７日報告、あるいは15日報告が必要な）
重篤で予測できない副作用等を知ったとき）は、直ちにその旨を
治験責任医師及び（　　　　　　）に通知しなければならない。

問題２．次の問いに答えよ

治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項
その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、
必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなけれ
ばならない。
この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医
師の同意を得なければならないか？

（A）同意が必要　　　　（B）同意は不要

問題３．次の文章は正しいか？

「予測できない」副作用とは治験実施計画書に記載が無い副作用のことである。

（A）正しい　　（B）間違い

問題４．次の文章中のかっこを埋めよ

治験責任医師となるべき者は、治験の依頼をしようとする者の協力を得て、
被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成し、
必要な場合にはこれを改訂するものとする。
作成又は改訂された当該文書は、治験の依頼をしようとする者に提出され、
予め（　　　　　　　）の承認が得られていなければならない。

問題５．次の文章中のかっこを埋めよ

第51条　治験責任医師等は、前条第1項の説明を行うときは、
次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。

当該治験の適否等について調査審議を行う（　　　　　　）の種類、
各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係
る治験審査委員会に関する事項

問題６．次の文章は正しいか？

同意取得のための説明文章にある「治験審査委員会の種類」とは、
実施医療機関設置治験審査委員会、実施医療機関設置治験審査委
員会以外の実施医療機関等設置治験審査委員会、専門治験審査委
員会又は第三者治験審査委員会の別を指すものである。

（１）正しい　　（２）間違い

問題７．次の文章は正しいか？

治験の依頼をしようとする者は、新たな重要な情報が得られた場合には、
治験薬概要書を速やかに改訂し、その後、治験責任医師、実施医療機関
の長及び規制当局にこれらの情報を報告するものとする。

（１）正しい　　（２）間違い

●改正GCP＆運用GCP対応のGCP問題集
　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/rev_gcp_test01.html

５）基礎医学・薬学知識
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問題１．以下の文章は正しいか？

潰瘍の原因として「防御因子」と「攻撃因子」のバランスの崩れが一例としてあげられる。

（１）正しい　　（２）間違い

問題２．以下の文章は正しいか？

胃潰瘍と胃がんの鑑別には内視鏡検査が不可欠で、さらに必ず生検する。

（１）正しい　　（２）間違い

問題３．「失神」は次のどれか？

１）dizziness

２）syncope

３）lightheadedness

問題４．血清酵素のうち「筋疾患」で上昇するのは次のどれか

(1) CK　　(2)アミラーゼ　(3)ALP

問題５．血清中のナトリウムは通常次のどの範囲か（単位：mEq/L）

(1) 139～146

(2) 1,531～1,744

(3) 43,893～50,656

６）基礎英語
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次の英文の意味は？

.He was confronted with difficulties, but we just
sat on our hands.

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=================
　　（解答）
=================

彼は困難に直面したが、私たちはただ傍観するばかりであった。

＊sit on one's hands ＝何もしないで傍観する

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http://space.geocities.jp/horai_english/

７）仕事のコツ
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▼わかりやすい説得のしかた

１　イメージに訴えかける

２　ネライを明確に

３　相手に分かりやすい言葉で説明

４　むずかしいことをやさしく説明

５　聞き取りやすい発音、よく聞こえる発声

相手と自分の置かれている立場をきっちり把握したうえで、
どの点を強調して話せば相手が理解しやすいか、ネライを
明確にしぼる。　
そのうえで、問題を整理・単純化して、考えやすいよう料理して示す。

★仕事のコツ（初級編）
　　　↓
http://www.geocities.jp/horai_business/

★仕事のコツ（上級編）
　　　↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/

★３秒で分かるビジネススキル
　　　↓
http://threesec-skill.seesaa.net/

８）今週の二言
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全てを得ることが、本当に自分たちの望むものなのかもわからない。

（メグ・ライアン：女優）

何かを得るということは、何かを捨てざるを得ないこと。

（ホーライ）

■一日一言（今週の二言）のバックナンバー
　　↓
http://ondayoneword.seesaa.net/

９）【今週の映画と音楽】
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■音楽

『アシュケナージの「ラフマニノフ:ピアノ協奏曲第1～4番」』

アシュケナージは現代最高のピアニストで指揮者。
その演奏は、ピアノにおいても指揮においても、単なる「巨匠風」
「大家風」という言葉では片付けられない。
常に新鮮さに満ち、溌剌とした柔軟な音楽表現で、作品の内面に
潜む感性や表情の機微など、作曲家が伝えようとした本質そのも
のを表現できる随一の存在といえるだろう。

さて、ここで紹介する「ラフマニノフ:ピアノ協奏曲第1～4番」だが、
これまた「のだめ」で一気に有名になって嬉しい。
どの曲もロマンチックで情熱的で耽美的です。
（僕自身は共演したことがある２番が好きです。
あの分散和音（アルペッジオ）で始まる出だしを聴いただけで鳥肌が立つ。）

しかし、これだけの名演奏で、しかもＣＤが２枚で、
この値段でいいの？安すぎない？（いいんだけど。）

★今週のお勧め音楽・バックナンバー
　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/

■映画

『めぐり逢えたら』

ベタなラブ・コメディにいちいち解説をつけたりケチをつける
のも無粋ですので、何も考えずにご覧ください。

それでは、あまりにも手がかりが無いので、ストーリーの概説を。

妻を亡くしたショックからいまだ立ち直れないシアトルの建築家サム。
そんな父のことを8才の息子がクリスマス・イヴのラジオ人生相談番組
で電話で話し、それを聞いていたボルティモアの記者アニーは、婚約者
がいるにもかかわらず、サムに興味を抱き始める…。

と言うです。あとは映画を観て、お楽しみください。

僕は、自分が殺伐とした気持ちになった時にこの映画を観ています。
ラストシーンのエンパイアステイトビルの最上階にも是非一度
行ってみたくなる・・・そんな映画です。

★今週のお勧め映画（金曜の夜はこれで過ごす）
　　↓
http://horai-movie.seesaa.net/

★お勧め映画（５００円で人生をエンジョイしよう！）
　　↓
http://movie.geocities.jp/horai_movie/

８) 科学こぼれ話し
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■細菌ゲノム完全入れ替え　人工生命へ一歩？

細菌の全遺伝情報（ゲノム）を別の種類の細菌のゲノムと
そっくり入れ替えることに、米研究チームが成功した。

詳細はこちら
　↓
http://www.asahi.com/science/update/0629/TKY200706280404.html

★実は、このニュースでは、その肝心のゲノムの入れ替えが
どうして起こったのかが分かっていないと報じている。
それって、怖くない？

▼------【編集後記】-----------------------▼

最近、自分ひとりで過ごす時間が増えてきた。
もともと、人見知りするほうで、大勢の人間とワイワイやるのが苦手
（よくいるでしょ？　懇親会などで壁の花になっているひと）。

残り少ない時間をどう過ごすかは重要な問題だ。
もう勢いだけで前進できるほど若くない。

そこで、僕は、僕と過ごす時間が多くなる。
（多くなったからと言って、うまい考えが浮かぶものでもないのだが。）

これからは僕と過ごす時間をどう過ごすかをゆっくりと考えてみよう。

★ハードボイルド・ワンダーランド日記
　　　↓
http://hard-wonder.seesaa.net/

では、また来週！

ホーライ

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/

何もしないことこそ、最大のリスクなのだ。