トップ > 自然科学＆技術 > 技術 > モニターのためのGCPメルマガ

■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.233■

発行日： 2007/5/20

誰かが覆さない限り、世の中のものは覆らない。
その誰かに「あなた」が成って悪い理由はない。

■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.233■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2007/5/20 vol.233

もう沖縄では入梅したとか？
雨音は好きですが、長い梅雨はコマリモンです。

■□■　医薬品ができるまで　■□■

★今週の治験日記は「『オーバークォリティ』を考える」

先日、社内の研修で「今、オーバークォリティが治験の問題点
として注目されている。」と発表したら、ある若手モニターから
こんな質問が出た。
「日本の治験は質が低い、と言われているのに『オーバー
クォリティ』が問題というのはどういう意味ですか？」

なるほど、ごもっともな質問だ。
　　　↓
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

■□■　ホーライ製薬　■□■

★今週のテーマは「不正行為に関する個人と組織」です。

どうして不正行為は起きるのか？
どうしたら不正行為を防げるか？
考えてみませんか？
　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）モニター必見サイト
２）モニター、ＣＲＣへのお奨め図書
３）最近の医療トピックス
４）改正GCP省令に基づく確認試験問題
５）基礎医学・薬学知識
６）基礎英語
７）仕事のコツ
８）今週の一言
９）今週の映画・音楽
１０) 科学こぼれ話し

＊編集後記

１）【今週のモニター、CRC必見サイト】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■グロービス経営大学院のサイト

(サイトより）
グロービス・マネジメント・スクール（ＧＭＳ）は、累計１００万部
を超える「ＭＢＡシリーズ」を発刊しているグロービスが運営する
ビジネススクールです。
グロービス経営大学院は、これまでグロービス・マネジメント・
スクールが培ってきた伝統を受け継ぎ、これをさらに進化させて、
日本とアジア社会の「創造と変革」に寄与するビジネスリーダーの
育成を目指しています。
　　↓
http://ck.jp.ap.valuecommerce.com/servlet/referral?sid=2190612&pid=875535646

●過去の必見サイトはこちら。
　　↓
http://horai-site.seesaa.net/

２）モニター、ＣＲＣへのお奨め図書
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　
■さあ、才能(じぶん)に目覚めよう

先日紹介した『「まず、ルールを破れ」すぐれたマネジャー
はここが違う』の続編。

頑固さ、神経質といった欠点さえ、それが力を生み出すなら
「才能」となる。
ビジネスを成功に導く、あなたの強みは何か。
本書では自分の才能をどう発見し、どう磨きをかけ、強みに
変えてゆくかを紹介している。

ひとは誰でも「没頭するもの」がある。たとえそれが仕事で
あってもいいはず。
その「楽しくて、ついつい、没頭してしまう」ものが仕事で、
おまけにそれで給料がもらえるなら最高ですよね。

そうでなくても、充実した人生を送るために１日の起きてい
る時間の大半を使っている仕事に自分の才能を生かしてみた
いと思う人には是非、お奨めです。

■お奨めビジネス書・仕事に役立つ本
　　↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/

■より良く、楽しく生きるための本
　　↓
http://horai-books.seesaa.net/

■治験に役立つ本集
　　↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■治験専門書店
　　↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

３）最近の治験、医療トピックス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「第128回薬事研究会」開催のご案内

医薬品の治験や承認審査の迅速化について検討することを目的に
厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討
会」が昨年設置されました。
今回の薬事研究会では、新薬の迅速提供へ向けた取り組みについ
て講演していただきます。

日　時：平成19年6月20日（水） 13:30～16:15

詳細はこちら
　　↓
https://www.japic.or.jp/cgi-bin/forms/seminar.cgi

■ピロリ菌と胃がんのメカニズムを解明

胃の中に生息するヘリコバクター・ピロリ菌が、胃粘膜を壊し、
胃炎や胃かいよう、胃がんを引き起こすことに関与するたんぱく質
「ＰＡＲ１」を、北海道大遺伝子病制御研究所の畠山昌則教授らの
チームが特定し、１７日付の英科学誌ネイチャーに発表する。

詳細はこちら
　　↓
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20070517i501.htm

★過去のニュースはこちら
　　↓
http://medical-news.seesaa.net/

★治験関連の通知集、ガイドライン集、治験関連情報集はこちら
　　↓
http://chiken-tsuti.269g.net/

★治験、新薬開発関連のセミナー・学会等の情報集はこちら
　　↓
http://chiken-seminor.269g.net/

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

【医薬品開発　関連セミナー　主催：情報機構】

★過敏性腸症候群（IBS)治療薬－5-HT3受容体拮抗薬を中心に－　
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA070658.php

★小児用医薬品開発現状と今後のあり方
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA070699.php

★GVP,GPSPにおける自己点検の進め方
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA070605.php

★＜事例から学ぶ＞医療用医薬品添付文書
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA070651.php

★PMDAへの面談・プレゼンテーション
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA070620.php

　　その他、６月開催セミナー　一覧はこちらからどうぞ
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index6.php

PR━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━AD

４）改正GCP省令に基づく確認試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章中のかっこを埋めよ。

治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、
実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験薬の管理、
副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び
管理に係る業務に関する（　　　　）を作成しなければならない。

=================
　　　正解
=================

治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、
実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験薬の管理、
副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び
管理に係る業務に関する（　手順書　）を作成しなければならない。

★新人の皆様へ

通常、標準業務手順書類は「ＳＯＰ」と呼ばれていますが、何の英語の略でしょうか？

問題２．次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、第16条第6項に基づき、実施医療機関の長又は
実施医療機関の（　　　　　　）が治験薬の取扱い及び保管、
管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した
手順書を定めなければならない。当該手順書には、治験薬の
受領、取扱い、保管、管理、処方並びに未使用治験薬の被験者
からの返却及び治験依頼者への返却又は（　　　　　）が、
適切で確実に行われるように規定しなければならない。

=================
　　　正解
=================

治験依頼者は、第16条第6項に基づき、実施医療機関の長又は
実施医療機関の（　治験薬管理者　）が治験薬の取扱い及び
保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載
した手順書を定めなければならない。当該手順書には、
治験薬の受領、取扱い、保管、管理、処方並びに未使用治験薬の
被験者からの返却及び治験依頼者への返却又は（　その他の処分　）が、
適切で確実に行われるように規定しなければならない。

★治験薬の保管・管理は慎重に！（特に毒物、劇物の場合）

問題３．治験調整医師の委嘱は義務か？　　

（A)義務　　（B)義務ではない

=================
　　　正解
=================

（B)義務ではない

★新人の皆様へ、さらに質問。

治験調整医師の役割は？

●改正GCP＆運用GCP対応のGCP問題集
　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/rev_gcp_test01.html

PR━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━AD

開催迫る！　技術情報協会　セミナー案内

■【中国・台湾における】薬事規制と臨床試験ノウハウ
┗薬事規制/申請プロセスとグローバル試験実施の留意点
　　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_705151.htm

◆モニタリング業務入門講座
┗～実施施設の適格性判断/直接閲覧/ＳＤＶ/モニタリング文書～
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_705116.htm

◆韓国における臨床試験と早期承認獲得ポイント
┗レギュレーション・申請・薬事・ライセンス・委託製造
　　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_705147.htm

◆製造販売後安全管理基準(ＧＶＰ)におけるＳＯＰ整備と自己点検の実務ポイント
┗文書管理・保存の方法、自己点検実施事例紹介！
　　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_705145.htm

◆新ＧＣＰ改正省令に対応したＩＲＢ情報の入手・調査・対応方法
┗ＧＣＰの一部改正省令をふまえた改正ポイントと企業対応とは？
　　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_705124.htm

～今回掲載できなかった５月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください～
　　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0705.htm#rinsyo

PR━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━AD

５）基礎医学・薬学知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

加齢に伴って、経口投与された薬物の吸収は遅れる。

（１）正しい　　（２）間違い

=================
　　　正解
=================

正解：（１）正しい

解説：加齢に伴い消化管運動は弱くなり
胃排出時間が遅れるため、薬物の消化管吸収は遅延する。

問題２．次の文章は正しいか？

加齢に伴い、血漿アルブミン値が減少するので、薬物の効果が弱くなることがある。

（１）正しい　（２）間違い

=================
　　　正解
=================

正解：（２）間違い

解説：加齢に伴い、血漿アルブミン値は減少するので、
蛋白結合の強い薬物については、結合しない遊離型の
薬物の血中濃度が増加する。
このため、同じ投与量であっても、予想以上の薬物作
用が現れることがある。

★臨床検査項目のeラーニング（基礎編）
　　　　　↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis-Jupiter/2930/lt/lt_index.htm

６）基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

He was confronted with difficulties, but we juast sat on our hands.

★僕が利用していたサイト。
　　　↓
■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━■□
┃　全国のヘッドハンターがあなたの匿名レジュメをスカウト！ ┃
□■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■
　匿名キャリアに「非公開求人」が届く！【人材バンクネット】
　http://af1.mag2.com/m/af/0000009395/001/s00000000414003/009

■きっとあなたのネットライルが充実する
「ホーライの厳選情報＆ショッピングモール」

英語の勉強（ＴＯＥＩＣ対策）から、ペットのいる暮らし、資産運用、
日用雑貨、旅行・出張に役立つ情報など厳選された情報等が満載。
そのリンク数は３００件以上！　あなたのネットライフがきっと充実するはず。
　　↓
http://horaimoll.web.fc2.com/index.html

=================
　　（解答）
=================

彼は困難に直面していたが、私たちは傍観するばかりだった。

＊sit on one's hands＝何もしないで傍観する

■英語の勉強方法＆TOEIC攻略法ビジネス英語の勉強方法＆TOEIC対策のサイト
　　　　↓
http://space.geocities.jp/horai_english/

７）仕事のコツ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼実用的な文章の書き方

１　わかりやすいこと

難解な表現を避ける、センテンスを短くする、適当なところで
改行する、長くなるときは「小見出し」を入れるなど、
文章上の注意のほか、論旨の展開、見せ方を工夫する

２　おもしろいこと

カタログにしろ、広告コピーにしろ、世の中には溢れるほどあるし、
報告文にしても、日に何十と読まなければならない人がいる。
まず、目につくこと、そして最後まで読んでもらえる工夫がいる

３　ためになること

実用的な文章には目的がある。
その目的に読者を導く“文章による説得術”が必要。
用途、使い勝手などをハッキリ示し、メリットを具体的に訴えるといい

★仕事のコツ（初級編）
　　　↓
http://www.geocities.jp/horai_business/

★仕事のコツ（上級編）
　　　↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/

★３秒で分かるビジネススキル
　　　↓
http://threesec-skill.seesaa.net/

８）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

私は批評家にはあまり注意を払わない。
この世の中には２種類の人間がいる。できる人間と批判する人間だ。

（ロナルド・レーガン）

■一日一言（今週の二言）のバックナンバー
　　↓
http://ondayoneword.seesaa.net/

８) 科学こぼれ話し
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「まいど１号」　来夏打ち上げ

ものづくりの町として知られる大阪府東大阪市の中小企業が集まって
設立した東大阪宇宙開発協同組合が開発した「まいど１号」。
この「まいど１号」を３年前から僕は注目、期待していました。
中小企業の意気込みが感じられて、こういうニュースは大好きです。

ちなみに「まいど１号」には「雷の観測衛星」という立派な役割があります。

＊詳細はこちら
　　　↓
http://www.sankei.co.jp/culture/kagaku/070516/kgk070516000.htm

★過去のニュース
　　　↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/

▼------【編集後記】-----------------------▼

私事で恐縮ですが、９月１４日（金曜日）にセミナーを行います。
ご興味のある方は、是非、どうぞご参加ください。
なお、その場合、講師紹介ということで参加費用の割引が可能ですので、
ご利用ください。
「ホーライ製薬」か「医薬品ができるまで」のトップページに割引券へ
リンクを張っています。

また、８月にも別の演題でセミナーを実施する予定もありますので、
決まり次第、お知らせ致します。

やっと２週間に渡る缶詰合宿研修が終わりましたが、まだまだ
新人の研修と継続研修が控えているホーライでした。

★ハードボイルド・ワンダーランド日記
　　　↓
http://hard-wonder.seesaa.net/

では、また来週！

ホーライ

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://chikengcp.269g.net/

●ホーライ製薬附属　治験推進センター
http://chikencenter.web.fc2.com/index.html

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/

夢を現実にする一番いい方法は、目を覚ますことである。