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治験スクール（治験入門編）

今さら聞けない治験、臨床試験の基礎知識

最新号：2005-10-08
発行周期：週間
読んでる人：158人
創刊日：2005-06-25
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治験、臨床試験入門メールマガジン　2005/7/31

発行日： 2005/7/30

わくわくしていますか？

●治験、臨床試験入門メールマガジン　2005/7/31

このメルマガでは週によって取り上げる項目が違います。

今週は以下の内容です。

★---------------------------------------------★
　　　　　　　INDEX

（１）治験に必要な最低限の知識集

　　　１）GCPの基礎（予測できない副作用）

　　　２）疾患の基礎（高脂血症について）

　　　３）カルテ用語（動脈の語幹）

　　　４）臨床検査値の読み方（総蛋白）

　　　５）モニタリング報告書の書き方

（２）ビジネスのツボ（スケジュールの立てかた）
（３）初心者モニター、CRC等へのお奨めの本
（４）治験業界用語
（５）新人に贈る言葉

★---------------------------------------------★

■（１）治験に必要な最低限の知識集

●１）GCPの基礎

（問題）

「予測できない副作用」とは、何をもって「予測できない」と言うのでしょうか？

答えは、メールの最後に有ります。

●２）疾患の基礎

今日は「高脂血症」です。

（１）【病名】
高脂血症
こうしけっしょう

hyperlipidemia

（２）【病気の概略】

高脂血症とは血中の脂質であるコレステロールと中性脂肪の一方もしくは
両方が正常範囲を超えて増加する状態をいいます。

血中の脂質の種類は以下の４種類が有る。

[1]コレステロール（cholesterol）

[2]中性脂肪（triglyceride ： TG）

[3]リン脂質（phospholipid）

[4]遊離脂肪酸（free fatty acid ： FFA）

コレステロール、中性脂肪、リン脂質は血中でアポ蛋白と呼ばれる特殊な蛋白
と結合して存在しています。

この脂質――蛋白複合体はリポ蛋白と呼ばれます。

●リポ蛋白は次の５種類に分けられます。

（１）カイロミクロン

（２）超低比重リポ蛋白（very low density lipoprotein ： VLDL）

（３）中間比重リポ蛋白（intermediate density lipoprotein ： IDL）

（４）低比重リポ蛋白（low density lipoprotein ： LDL）
　　　・・・所謂：悪玉コレステロール

（５）高比重リポ蛋白（high　density lipoprotein ： HDL）
　　　・・・所謂：善玉コレステロール

　

（３）【症状】

いわゆる家族性高脂血症はLDL受容体の欠損や機能異常により生じます。

高コレステロール血症、黄色腫、冠動脈疾患（狭心症、心筋梗塞）を3主徴とします。

幼児期からコレステロール高値を示します。
アキレス腱の黄色腫性肥厚は必ずみられます。
常染色体優性遺伝で、30～40代で心筋梗塞を起こす例もみられます。

（４）【治療】

●治療例
　
まず最低2～3カ月は食事療法と運動療法を行い、十分な効果が得られない場合に薬物療
法を考慮します。

1）高コレステロール血症：

コレステロール合成の律速酵素であるHMG-CoA還元酵素を阻害する薬剤など有効な薬物が
開発されています（最近こうした薬剤に血管壁が受ける傷害をを防ぐ働きがあるのではな
いかという考えもある）。

・HMG-CoA還元酵素阻害薬

メバロチン（1錠5mgと10mg、1日10mg1回または2回分服、重症では20mgまで）
リポバス（1錠5mg1日1回5mg夕食後、重症では10mgまで）

ローコール（1カプセル10mg、20mg、30mg　1日20～30mg夕食後、重症では60mgまで）
リピトール（1錠5mg、10mg　1日1回10mg、1日20～40mgまで）など

・陰イオン交換樹脂

コレバイン（1錠500mg　1回1.5g　1日2回朝夕食前、食後可　最高1日4g）

2）高TG血症：

フィブラート系薬剤などに有効な薬剤が開発され使用されています。
　
・クロフィブラート誘導体
　
ベザトールSR（1錠100mg、200mg　1日400mg　2回分服）
リパンチル（1カプセル100mg、150mg　1日1回200～300mg　1日300mgまで）

フィブラート系薬剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を単独あるいは併用投与している場合、
横紋筋融解症が起きることがあり、筋肉痛、倦怠感、暗褐色尿が認められる場合は
チェックが必要です。

●３）カルテ用語

今日は「arterio- (動脈)」を覚えましょう。

（例）
arteriography　……　動脈造影
arteriorrhexis　……　動脈破裂

●４）臨床検査値の読み方

Q１．治験では、臨床検査で「総蛋白」を測定しますが、その意義は何？

Q２．「総蛋白」は略して何と記載されていますか？

答えは、メールの最後に有ります。

●５）モニタリング報告書の書き方

『形容詞と被形容詞を離すな！』

たとえば次の文章をご覧ください。

★------------（悪い例）--------------★

「治験薬は急激に悪化した腫瘍を縮小した。」

これは誰が読んでも急激は「悪化」にかかっています。
悪化したのが急激と読めます。
実は「急激に縮小した」のが事実だったとすると？
　　　　　　　　　↓

　　　　この文章を改善しましょう。

　　　　　　　　　↓

★------------（改善例）--------------★

「治験薬は悪化した腫瘍を急激に縮小した。」

これなら縮小したのが急激だったと読めるでしょう。

●このように形容する言葉と形容される言葉は話すと全然意味が違う文章に
なりますので、注意してください。

■（２）ビジネスのツボ（スケジュールの立てかた）

　１）先行逃げ切り型にする

　　　例えば一週間の仕事の予定を立てるときに、均等に割り振ると、
　　　週末になって急な仕事が入って困ることが有ります。
　　　余裕の有る週の前半に仕事の山がくるようにすると、このような
　　　事態が避けられます。

　２）締め切りも余裕を持って設定する

　　　例えば８月１０日が仕事の締め切りだったとします。
　　　このような場合、自分の中では遅くとも二日前には終わるように
　　　予定を組みます。
　　　こうすれば万が一トラブルが発生しても対応可能となります。

■（３）初心者モニター、CRC等へのお奨めの本

今日は上でも説明した「時間の使い方」の本です。

●〈図解〉こうすれば時間が儲かる！（成功者がやっている究極のタイムマネジメント術）

出版社はPHP研究所

なるほどね！というアイディア、ヒントが数多く紹介されています。

詳細はこちら
　　　↓
http://mylibrary2005.seesaa.net/article/5281796.html

■（４）治験業界用語

今日は「GXP」です。

薬業界にはGCPとかGMPとかGLPなどのように「G●P」という規則の略語がいくつか有ります。
これらを総称して呼ぶときの俗称です。

さて、皆さまはいくつご存知ですか？

（例）

・GCP
・GMP
・GLP
・GPSP
・GVP
・GQP

上の略語のそれぞれの意味は、え～～と……宿題とします＾＾；

■□■□　１）GCPの基礎の答え　□■□■

「予測できない副作用」の定義です。

副作用のうち、治験薬に関する適用可能な情報（例えば、未承認の治験薬では
治験薬概要書、既承認医薬品では添付文書や当該医薬品の特性を記した説明書）
と、その性質又は重症度が一致しないもの。

詳細は答申GCPの（2-55 ）・・・「予測できない副作用」をご覧ください。

ここで注意すべきは「重症度が一致しないもの」も含まれていることです。

たとえば、今まで治験薬概要書に「頭痛」という副作用が記載されていなかった
とします。
この場合、あらたに「頭痛」が副作用と認知されたら「予測できない」副作用と
なります。
また、治験薬概要書に「軽度な頭痛」と記載されていたときに「高度な頭痛」
が発生したら「予測できない」副作用となります。

■□■□　臨床検査値の読み方（正解例）　□■□■

Q１．治験では、臨床検査で「総蛋白」を測定しますが、その意義は何？

栄養状態と肝・腎機能の指標。肝硬変やネフローゼによる低蛋白血症で低下し、
脱水や多発性骨髄腫で上昇。

高値を示す病態

脱水症（各蛋白分画、血算値も上昇）
多発性骨髄腫（γ-分画の単クローン性増加を伴う）
原発性マクログロブリン血症、慢性感染症、膠原病　など

低値を示す病態

ネフローゼ症候群、蛋白漏出性胃腸症、肝硬変、栄養摂取不良、吸収不良症候群
、熱傷、胸水・腹水の貯留、水疱性皮膚疾患　など

●基準値6.7～8.3 g/dl

　
Q２．「総蛋白」は略して何と記載されていますか？

「TP」total proteinです。

■（６）新人に贈る言葉

「最大の名誉は決して倒れないことではない。倒れるたびに起き上がることである。」

　　（孔子）

では、また来週。

暑さに負けないで頑張ってください。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■今さらひとには聞けない治験の基礎を教えます
──────────────────────
風来坊の『治験スクール』
http://naive.in/clinicaltrial/index.html

治験のeラーニングはこちら（↓）
http://gcp-e-learinig.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　

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