治験スクール（治験入門編）

• 最新号：2005-10-08
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治験、臨床試験入門メールマガジン　2005/7/17

治験、臨床試験入門メールマガジン　2005/7/17



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　　　　　　　INDEX

（１）治験に必要な最低限の知識集

　　　１）GCPの基礎

　　　２）疾患の基礎

　　　３）カルテ用語

　　　４）臨床検査値の読み方

　　　５）モニタリング報告書の書き方

（２）ビジネスマナー
（３）初心者モニター、CRC等へのお奨めの本
（４）全国の治験事務局の紹介
（５）治験業界用語
（６）新人に贈る言葉

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■（１）治験に必要な最低限の知識集


●１）GCPの基礎


（問題）

答申ＧＣＰで次のように定義されているのは何番か

治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、
被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当な
ものと認められる者。

（１）代理人　（２）代諾者　（３）代替者


答えは、メールの最後に有ります。





●２）疾患の基礎

今日は「じんま疹（蕁麻疹）」です。

（１）【病名】
じんま疹（蕁麻疹）
じんましん　　

urticaria


（２）【病気の概略】
 
ヒスタミンなどが血管に働き、血管を開き赤くし（紅斑）、
さらに血漿という血液中の液体成分が外に出て一時的にむ
くんで盛り上がる（膨疹）病気です。
ヒスタミンなどの物質は神経にも影響し、かゆみも生じま
す。
このヒスタミンは肥満細胞という細胞から放出されます。
　

じんま疹にはアレルギー性と非アレルギー性があります。
最後に起こる肥満細胞からのヒスタミン放出は共通してい
ますが、アレルギー性では、ある物質に対する特異的なIg
E（免疫グロブリンE）抗体ができて、その抗原抗体反応が
肥満細胞上で起こることにより生じます。

それに対して非アレルギー性では、抗体以外の原因で肥満
細胞が不安定になって、結果として同じ反応を起こすと考
えられます。

アレルギー性じんま疹で起こるアレルギーは、物質が入っ
て反応が起こるピークが15分程度であるため、「即時型ア
レルギー反応」といわれます。 
  

（３）【症状】

じんま疹は、虫刺されのようなかゆく赤い盛り上がりがつ
ながって地図のよう広がり、出ては消えることを繰り返す
のが特徴です。
1つの皮疹の持続は普通1日以内です。

こういった繰り返しが4週間以内で治まる場合は急性じんま
疹、4週間以上続く場合は慢性じんま疹といいます。
概していうと、急性じんま疹の場合はアレルギー性が多く、
慢性じんま疹の場合は非アレルギー性が多いといえます。



（４）【治療】

抗アレルギー薬（ないし抗ヒスタミン薬）内服が治療の
基本になります。

抗アレルギー薬とは、肥満細胞を安定してヒスタミンを
出しにくくし、出てきたヒスタミンも血管に働かないよ
うにブロックする薬です。
眠気がくることもありますが、副作用は比較的少ない薬
です。

即効性を期待して抗ヒスタミン薬を注射することもあり
ますが、基本的には内服と同じ意味です。

急性じんま疹の場合は、抗アレルギー薬で症状をとり、
さらに原因を探って原因物質が再び体内に入らないよう
にすることが重要です。

慢性じんま疹の場合は、特定の原因物質の関与というよ
りも、肥満細胞の非特異的な不安定さが問題になるので、
しばらくの間、抗アレルギー薬の内服を続けて細胞を安
定させる治療を行います。


じんま疹の症状が命にかかわる場合もありえます。
例えば、薬によるじんま疹は、いわゆるショックにつな
がる場合があるので要注意です。

蜂に刺されて、即時型アレルギー反応を起こし、じんま
疹、ショックを起こした場合は緊急処置が必要です。



●標準治療例
　抗アレルギー薬内服
　・アレロック　　1回1錠1日2回

●標準治療例
　ショック症状を伴う場合
　・副腎皮質ステロイド薬静脈内注射（静注）
　・ソル・コーテフ500mg静注 







●３）カルテ用語

今日は「aden(o)- (腺) 」を覚えましょう。

（例）
adenoma　……腺腫
adenitis　……腺炎






●４）臨床検査値の読み方

Q１．治験では、臨床検査で必ず赤血球数を測定しますが、その意義は何？

Q２．「赤血球」は略して何と記載されていますか？

答えは、メールの最後に有ります。






●５）モニタリング報告書の書き方

『どんな時にモニタリング報告書を書くか？の一例』

GCPにおいては、まだまだ条文の解釈が一定になっているとは
言いがたく、また、細かいところまで指定されていないことも
あります。

その上、相手が機械ではなく人間ですので、これまた、それ
ぞれの人で解釈が変わったりします。
そうならないように、SOPで規定しておけばいいのですが、
完全にそれをカバーできるものではありません。

たとえば、治験依頼者側としては、このように実施したいと
思っても、GCP上に明確に記載されていないと、治験実施側も
受け入れてくれるとは限りません。

そんな場合は、そのような施設を選定しないか（ことが重大な
場合）、その経緯（ことがそれほど重大でない場合）をモニタ
リング報告書に記載しておくといいでしょう。

これは何もGCP違反、GCP不遵守を容認するというものではなく
あとで、何故、そうなったのかを明確にしておき、責任の所在
をはっきりさせるという意味が有ります。
（仕事の引継ぎの時にも役立ちます。）







■（２）ビジネスマナー


異性の取引先に誘われたら？

例えば男性の医師から「二人で飲みに行こう」と誘われた
女性モニターや、女性の医師から誘われた男性モニターの
場合。

● 自ら「火の海」に飛び込まないように。
●やんわりと断る方法、言い方を覚えておこう。
●「今夜は会社に戻り、上司に報告する予定があるので。。。」などなど

それでもしつこい場合は、二人にならないように、会社の上司を
連れて行くなど。 






■（３）初心者モニター、CRC等へのお奨めの本

今日は「GCPの疑問について」の紹介です。

例えば次の三冊が有ります。
「疑問点→答え」だけでなく、どうして、その答えになったのか、
という背景も十分考えながら読みましょう。


●治験Q&A〈2004〉（出版社: エルゼビアジャパン ）

●新GCPに関するQ&Aハンドブック　（出版社: エルゼビアジャパン）

●CRCのための治験110番Q&A〈2004〉（出版社: じほう ）

その他の参考図書はこちら
　　　↓
http://naive.in/clinicaltrial/ess_books_2.htm






■（４）全国の治験事務局の紹介

京都桂病院治験事務局のホーム・ページ
　　↓　
http://www.h7.dion.ne.jp/~k_chiken/

全国の病院では、このように治験事務局がウェッブサイトを自前で
持つようになりました。
治験の実施状況を紹介していることもあり、事前の調査にも役立ちます。








■（５）治験業界用語

今日は「CRF」です。

これは　Clinical Report Form　の略で、「症例報告書」のことです。

ときには「ケースカード」とも呼ばれます。








■□■□　１）GCPの基礎の答え　□■□■

正解は（２）代諾者 　です。
詳細は答申GCPの（2-18）をご覧ください。

この言葉を覚えていなかったとしても、どのような場合に、
どのような人が治験参加者に代わって同意するかは最低限
覚えておきましょう。

ちなみに、代諾者として妥当なのは、親権者や兄弟、身内
配偶者などが該当します。

「公正な立会い人」と間違わないでください。






■□■□　臨床検査値の読み方（正解例）　□■□■

Q１．治験では、臨床検査で必ず赤血球数を測定しますが、その意義は何？

「赤血球数」は貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査です。


●高値を示す病態 ……脱水状態、二次性多血症、ストレス多血症、真性多血症 

●低値を示す病態 ……再生不良性貧血、腎性貧血、出血性貧血、鉄欠乏性貧血、
鉄芽球性貧血、溶血性貧血、巨赤芽球性貧血、自己免疫性溶血性貧血、発作性
夜間血色素尿症  





Q２．「赤血球」は略して何と記載されていますか？

「赤血球」は略して「RBC」です。

red blood cell counts (erythrocyte counts) 


●基準値  

M 430〜570
F 380〜500 ×104/μl
　








■（６）新人に贈る言葉


「自分にひけ目が有ると思い込まないうちは、誰もあなたに
　ひけ目を感じさせることはできない。」

　　（ルーズベルト　元米国大統領　1921(大正10)年　ポリオ(小児麻痺)発症
　　　一時、政界から引退したが、その後復帰。）




では、また来週。

暑さに負けないで頑張ってください。



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風来坊の『治験スクール』
http://naive.in/clinicaltrial/index.html

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