治験スクール（治験入門編）

• 最新号：2005-10-08
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治験、臨床試験入門メールマガジン　2005/7/10

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　　　　　　　INDEX

（１）治験に必要な最低限の知識集

　　　１）GCPの基礎

　　　２）疾患の基礎

　　　３）カルテ用語

　　　４）臨床検査値の読み方

　　　５）モニタリング報告書の書き方

（２）ビジネスマナー

（３）初心者モニター、CRC等へのお奨めの本

（４）全国の治験事務局の紹介

（５）治験業界用語

（６）新人に贈る言葉


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■（１）治験に必要な最低限の知識集


●１）GCPの基礎


（問題）

「社会的に弱い立場にある者」とは「参加に伴う利益あるいは参加
拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参
加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。」と定義されて
いるが例として次の者は該当するか

a)病院の下位の職員　

b)検査機関の下位の職員　

c)未成年　

d)　治験参加への同意を表明する能力のない者（例えば「老人性痴
呆患者」）


（１）全て該当する 　

（２）ｂは該当しない　

（３）ｃは該当しない　

（４）ｄは該当しない




答えは、メールの最後に有ります。





●２）疾患の基礎

今日は「かぜ症候群」です。

（１）【病名】
かぜ症候群
かぜしょうこうぐん

common cold; cold




（２）【病気の概略】
 
かぜの多くは、種々のウイルスによって起こります。

西洋医学では、かぜの際にみられる各種の症状に対し、それぞれの
薬剤を対応させ、それらを組み合わせて治療するのが一般的でしょ
う。
しかし発熱に対し鎮痛解熱剤という図式で治療することの是非が
やっと論じられるようになりました。

発熱は、免疫反応を高めるという体にとってはある意味で目的にか
なった反応であることが理解されるようになっています。
したがって中途半端に解熱をはかることは病気を長引かせてしまう
ことにつながるといえましょう。  



（３）【症状】

ぞくぞくと寒けがし、やがて熱がでて、次第に体が痛くなったり、
首筋あたりがこわばってきたり、くしゃみや鼻水が出てきます。
汗は自然と出ることもあれば、出ないこともあります。

次第に口が苦くなったり、粘ついたりして、食欲も落ちてきて、
何となく気持ちが悪いということになってきます。

熱のパターンも朝は比較的下がり、午後から高くなるという形を
とることがあります。また咳や痰が出てくるようになります。



（４）【治療】

製品名 PL  
製薬会社名　 塩野義  
分類 処方薬  
一般名 非ピリン系感冒剤  など  






●３）カルテ用語

今日は「abdomin(o)- (腹部)」を覚えましょう。

（例）
abdominalgia、abdominalpain　……腹痛
abdominocentesis　……腹部穿刺




●４）臨床検査値の読み方

Q１．治験では、臨床検査で必ず血小板を測定しますが、その意義は？

Q２．「血小板」は略して何と記載されていますか？


答えは、メールの最後に有ります。




●５）モニタリング報告書の書き方


最近はモニタリング報告書をPCのシステムで記録することが多くなりました。
便利なようですが、問題も有ります。

問題の例としては、「有害事象有り」にチェックが入っているのに、
どんな有害事象かモニタリング報告書から読み取れないような事例です。

このような場合は、適切な個所に記載するか、特記事項にでも書いて
おきましょう。




■（２）ビジネスマナー


社内マナー基本7か条  

● 始業5分前には席にいるのが常識 
● 挨拶は省略しない 
● 時間にルーズは社会人失格 
● 公私混同はタブー 
● デスクの上は整理整頓 
● 勝手に外出しない 
● ノックをしてから入室 
 



■（３）初心者モニター、CRC等へのお奨めの本

今日は「臨床検査入門書」の紹介です。


【入門編】

●図解 病院の検査早わかり事典―あなたのからだの正常値・異常値


【初心者編】

●ナースのための臨床検査

●ナースのためのすぐわかる検査値ガイドブック

●検査値早わかりガイド


詳細はこちら
　　↓
http://ideascience.seesaa.net/article/4817262.html





■（４）全国の治験事務局の紹介

東邦大学医療センター大橋病院 治験事務局ホームページ
　　↓　
http://www.ohashi.med.toho-u.ac.jp/chiken/

当院での治験の流れや治験関係書式モデル一覧等が紹介されています。





■（５）治験業界用語

今日は「CRA」です。

これは　Clinical Resarch Asociate　の略で、ごく簡単に言うと
モニターのことです。
外資系の製薬会社で多用されます。




■□　１）GCPの基礎の答え　□■

正解は（１）全て該当する 　です。

詳細は答申GCPの（2-14）をご覧ください。




■□　臨床検査値の読み方（正解例）　□■

Q１．治験では、臨床検査で必ず血小板を測定しますが、その意義は何？

血小板は止血機構の中心を担う血球成分。
自己抗体やDICなどによる消費の亢進、骨髄疾患や肝硬変で減少をみる。 


高値を示す病態 

［腫瘍性］
　本態性高血小板血症、慢性骨髄性　白血病、真性多血症

［反応性］
　出血、摘脾後 
  

低値を示す病態

［産生低下］
　再生不良性貧血、急性白血病、巨赤芽球性貧血

［破壊亢進］
　特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、抗血小板抗体、血小板関連IgGが検出される
　血栓性血小板減少性紫斑病、播種性血管内凝固症候群（DIC）、バンチ症候群

［分布異常］
　肝硬変（産生そのものの低下もみられる） 


Q２．「血小板」は略して何と記載されていますか？

血小板数(PLT) 
platelet count 

標準値
14.0〜34.0 ×104/μl





■（６）新人に贈る言葉


「夢をつかむことというのは、一気にはできません。
　小さなことを積み重ねることで、いつの日か、信じられないような力を
　出せるようになっていきます。」

　　（2004年　イチロー）



では、また来週。

梅雨（あるいは猛暑）に負けないで頑張ってください。



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http://naive.in/clinicaltrial/index.html

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