治験スクール（治験入門編）

• 最新号：2005-10-08
• 発行周期：週間
• 読んでる人：149人
• 創刊日：2005-06-25
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治験、臨床試験入門メールマガジン　2005/10/8

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治験、臨床試験入門メールマガジン　2005/10/8


このメルマガでは週によって取り上げる項目が違います。

今週は以下の内容です。


★---------------------------------------------★
　　　　　　　INDEX

（１）治験に必要な最低限の知識集

　　　１）GCPの基礎（予測できない副作用）

　　　２）自分が担当している治験薬の知識

　　　３）疾患の基礎知識

　　　３）カルテ用語

　　　４）臨床検査値の読み方

　　　５）モニタリング報告書の書き方

（２）ビジネスのツボ
（３）初心者モニター、CRC等へのお奨めの本
（４）治験業界用語
（５）新人に贈る言葉

★---------------------------------------------★




■（１）治験に必要な最低限の知識集


●１）GCPの基礎


（問題）

SDVを実施したところ、創薬ボランティアが自宅の近所になるクリニックに
通院したことが判明しました。

この時に、モニターが取るべき行動、確認すべきことは何でしょう？


答えは、メールの最後に有ります。





●２）自分が担当している治験薬の知識

あなたが担当している治験薬は、今までの薬とどう違いますか？
特徴を３分で述べてください。

今までの薬と効果はどう違いますか？（例：効き目が早く出るなど）

今までの薬と副作用はどう違いますか？（例：副作用が少ないなど）

もし、上記の質問に対する答えがすぐに出てこないようなら、もう一度、治験
薬概要書をじっくりと読んでみましょう！





●３）疾患の基礎知識

今月（１０月）は「乳癌に対するキャンペーン」中ですので、乳癌について。

乳腺に生じる悪性腫瘍には乳ガンと肉腫がありますが、後者は極めてまれです。

現在乳ガンは女性の悪性腫瘍では肺ガン、大腸ガン、胃ガンとならんで最も多
いものとなりました。
乳ガンの患者さんの平均年齢はおおよそ50歳前後ですが、30歳以上の女性なら
乳ガンにかかる危険があると自覚しておく必要があると思います。


▼診断 
 
 ・乳腺レントゲン撮影（マンモグラフィー）

乳房のレントゲン撮影を行うには、専用の撮影装置が必要です。
乳房をはさんで圧迫して撮影します。
乳腺撮影が有効なのは、どちらかといえば高齢で乳腺が萎縮した女性です。
若い女性では厚く発達した乳腺により、小さな腫瘤を見つけることはやや
難しくなります。
細かいカルシウムの沈着（石灰化）の発見には他の検査よりすぐれていて、
早期発見に役立つことがあります。
当然のことながら、マンモグラフィーで所見のない乳ガンもありえます。
放射線の被曝量が多いこと（胸部レントゲンの20倍）が欠点です。
 

▼標準治療例

[手術]

1）乳房温存手術
　
乳ガンの手術法としては最も標準的なものです。
乳腺の一部と腋窩（腋の下）リンパ節を切除します。


[薬物療法]
　
乳ガンの治療は年齢、腫瘍の大きさ、ホルモンレセプターの有無、組織学
的な悪性度（グレード）、リンパ節転移の有無などによってリスク判定
（再発の危険の大きさ）を行い、抗ガン剤か内分泌療法を行います。

ホルモンレセプターが陽性ならば内分泌療法が有効なので、LHRHアゴニス
ト、抗エストロゲン剤を中心にした薬物療法を数年間続けます。最

近、閉経後の進行・再発乳ガンにはアロマターゼ阻害剤が使われるように
なりました。ホルモンレセプターが陰性ならば抗ガン剤が中心になります。




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●３）カルテ用語

今日は「-ase (酵素) 」を覚えましょう。

（例）
peroxidase・・・過酸化酵素
polymerase・・・重合酵素、ポリメラーゼ; 


参考サイト
　　↓
http://www.meds.jp/0.htm




●４）臨床検査値の読み方

alanine aminotransferase (glutamic pyruvate transaminase) 

Q１．治験では、臨床検査で「alanine aminotransferase」を測定しますが、
その意義は何？

Q2．英語で略して言うと？


答えは、メールの最後に有ります。


参考サイト
　　↓
http://www.mbcl.co.jp/index.html




●５）モニタリング報告書の書き方

『結論を先に書く』

たとえば次の文章をご覧ください。


★------------（悪い例）--------------★

「創薬ボランティアが近所のクリニックに通院。理由は風邪のため
　処方された抗生物質によりアナフィラキシーショックを起し、入院した。」

上の文章では何が一番、大切でしょうか？
そうですね、もちろん「アナフィラキシーショックを起し、入院した」です。
それを先に記載しましょう。
　　　　　　　　　↓

　　　　この文章を改善しましょう。

　　　　　　　　　↓

★------------（改善例）--------------★

「創薬ボランティアが昨日、アナフィラキシーショックを起し、入院した。
　原因は近医より処方された抗生物質と思われる。」

『重要なことから伝える』

これはモニタリング報告書だけでなく、あらゆる報告書、e-メール、会議での
発言にも通じる鉄則です。





■（２）ビジネスのツボ


▼-----読む-----

●ビジネス本や論文、レポートを読む時は、何故、読むのか目的を持って読む
と理解も読む速さも速くなる

 
▼-----書く-----

●どんなレポートもA4１枚以内に納めると良い。みんな忙しいからね。

 
▼-----話す-----

●話がつい長くなる人は「結論から言います」で、話し始めると良い。

 
▼-----考える-----

●「問題」を考える時は、常にポイント（キモ）はどこだ？何だ？と考える。

 
▼-----行動する-----

●出張報告書やセミナー参加報告書、出張の経費処理は、すぐやる。
次の日の午後には終わらせる。絶対にためない。



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■（３）初心者モニター、CRC等へのお奨めの本

今日は「仕事術」の本です。

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出版社はPHP研究所

電話でのメモの取り方やビジネスマナーも紹介されており、
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■（４）治験業界用語

今日は「PK」です。

もちろん、サッカーのPK戦のことではない。

「Pharmacokinetics」の略です。

薬が体内でどのような分布、代謝を受けるかなどを調査することを言います。
治験薬概要書には頻出用語なので、覚えておきましょう。




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■□■□　１）GCPの基礎の答え　□■□■

「SDVを実施したところ、創薬ボランティアが自宅の近所になるクリニックに
通院したことが判明しました。
この時に、モニターが取るべき行動、確認すべきことは何でしょう？」

（回答例）

・創薬ボランティアは何故、クリニックに行ったのか？
・それは有害事象が発生したからではないか？
・併用禁止薬がクリニックから処方されていないか？
・創薬ボランティアの同意のもと、クリニックの医師に治験参加中であることを
伝えているか？

……など等を調査しましょう！








■□■□　臨床検査値の読み方（正解例）　□■□■

Q１．治験では、臨床検査で「alanine aminotransferase」を測定しますが、
その意義は何？


肝細胞の破壊に伴い血中に逸脱する酵素。AST（GOT）よりも肝に特異性が高く、
肝炎の病勢指標に用いられる。 
治験薬の肝細胞への影響を見ているわけですね。


●肝細胞の破壊に伴い血中に逸脱する酵素。
AST（GOT）よりも肝に特異性が高く、肝炎の病勢指標に用いられる。 



●基準値
IU/l/37℃
5〜45 

　
Q2．英語で略して言うと？

ALTです。以前はGPTと言っていました。








■（６）新人に贈る言葉


「お金や物を浪費することをとやかく言う人は多いが、人生を浪費することを
忠告してくれる人は少ない」

　　（ホーライ）





では、また来週。

季節の変わり目です。体調に注意してくださいね。




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