＜薬のうんちく＞外国のお薬と日本のお薬は違う？
発行日： 2005/1/5
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┌□■----------------■□┐ ☆Vol.30 2005/1/5号☆
│■□ 薬のうんちく □■│ （毎週水曜日発行）
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◆外国のお薬と日本のお薬は違う？◆
●例えば、よく効く画期的な新薬がアメリカにあるとします。
そのお薬について、ヒトを対象とした試験（治験）をアメリカでは
やっているけど、日本ではやっていない場合、そのお薬は日本で販
売できるでしょうか？
●答えはノーです。理由はそのお薬を日本で使用したデータが無い
からです。厚生労働省はお薬の効き目や副作用等を示したデータを
もとにお薬として販売してよいかを判断します。
●アメリカで治験をして、お薬として認められているのなら、その
データを厚生労働省に示せばよいと思う方もいるかもしれません。
日本で治験をしてデータを集める期間を省略できれば、海外の新薬
がより早く日本でも使われるようになり、医療の進歩も早くなるこ
とでしょう。
●このような方法が認められないのには、二つの大きな理由があり
ます。一つ目は人種の違いです。人種が違うことによってお薬の効
き目や副作用に差がでることがあります。お薬ではないですが、お
酒を飲める強さが人種で違うのと同じです。でもアメリカのように
多くの人種（日系人も含む）が生活する国で使われるお薬は、日本
でも使っていいような気がしますよね。
●もう一つの理由は、治験の基準が国によって異なることです。い
くらアメリカでよいデータが出ても、日本の治験の基準に沿ったも
のでないと厚生労働省も判断ができない訳です。現在この点につい
ては日本、アメリカ、ヨーロッパで共通の基準を設ける試みがなさ
れています。つまり海外のデータを利用することで、日本の治験を
最小限に抑えることができ、その結果海外のお薬が比較的早く日本
で使えるようになる訳です。
●ちなみに、日本ではお薬として認められていない海外のお薬を個
人輸入して売っている人がいますが、これらのお薬は保険がきかな
いばかりか、安全性についても国は確認していません。つまりは自
己責任です。ご注意下さいませ。
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◆編集後記◆
あけましておめでとうございます。今年も頑張ってうんちくを続け
たいと思います。目標は１年間の定期配信の遵守と、発行部数（ま
ぐまぐとメルマ）合わせて1,000部突破です（現在600部ちょっと）。
どうか温かく見守って下さいませ。
今後ともご愛読の程、宜しくお願い申し上げます。
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